Biktarvy

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

bictegravir, эмтрицитабин, Tenofowir alafenamide, fumaran

Mevcut itibaren:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kodu:

J05AR20

INN (International Adı):

bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Terapötik grubu:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Terapötik alanı:

Infekcje HIV

Terapötik endikasyonlar:

Biktarvy is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients at least 2 years of age and weighing at least 14 kg i without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir. (patrz rozdział 5.

Ürün özeti:

Revision: 16

Yetkilendirme durumu:

Upoważniony

Yetkilendirme tarihi:

2018-06-21

Bilgilendirme broşürü

47
B. ULOTKA DLA PACJENTA
48
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BIKTARVY 30 MG/120 MG/15 MG
TABLETKI POWLEKANE
biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
JEŚLI LEK BIKTARVY ZOSTAŁ PRZEPISANY DZIECKU, NALEŻY PAMIĘTAĆ,
ŻE WSZYSTKIE INFORMACJE
ZAMIESZCZONE W TEJ ULOTCE DOTYCZĄ DZIECKA (W TYM PRZYPADKU
OKREŚLENIE „PACJENT” ODNOSI SIĘ DO
„DZIECKA”).
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Biktarvy i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Biktarvy
3.
Jak przyjmować lek Biktarvy
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Biktarvy
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BIKTARVY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Biktarvy zawiera trzy substancje czynne:
•
BIKTEGRAWIR,
lek przeciwretrowirusowy znany jako inhibitor transferu łańcucha
integrazy (ang. integrase strand transfer inhibitor, INSTI)
•
EMTRYCYTABINĘ,
lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleozydowy inhibitor odwrotnej
transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
•
ALAFENAMID TENOFOWIRU,
lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleotydowy inhibitor
odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase
inhibitor, NtRTI)
Lek Biktarvy jest pojedynczą tabletką stosowaną w leczeniu
zakażenia ludzkim wirusem niedoboru
odporności 1 (HIV-1) u osób doros

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg tabletki powlekane
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera sól sodową biktegrawiru, co
odpowiada 30 mg biktegrawiru,
120 mg emtrycytabiny oraz fumaran alafenamidu tenofowiru, co odpowiada
15 mg alafenamidu
tenofowiru.
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera sól sodową biktegrawiru, co
odpowiada 50 mg biktegrawiru,
200 mg emtrycytabiny oraz fumaran alafenamidu tenofowiru, co odpowiada
25 mg alafenamidu
tenofowiru.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg tabletki powlekane
Różowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z wytłoczonym
oznakowaniem „BVY” na jednej
stronie tabletki i linią podziału na drugiej stronie tabletki.
Każda tabletka ma wymiary około
14 mm × 6 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej
przełamanie w celu łatwiejszego
połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg tabletki powlekane
Fioletowo-brązowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z
wytłoczonym oznakowaniem „GSI” na
jednej stronie tabletki, a na drugiej stronie tabletki z wytłoczoną
liczbą „9883”. Każda tabletka ma
wymiary około 15 mm × 8 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Biktarvy jest wskazany do stosowania w leczeniu zakażenia
ludzkim wirusem niedoboru
odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych oraz młodzieży i dzieci w
wieku co najmniej 2 lat i o masie
ciała co najmniej 14 kg, bez potwierdzonej obecnie lub w
przeszłości oporności wirusologicznej
na klasę inhibitorów integrazy, emtrycytabinę lub tenofowir (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu zakażenia HI