Land: Den Europæiske Union
Sprog: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
bictegravir, эмтрицитабин, Tenofowir alafenamide, fumaran
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR20
bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
Biktarvy is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients at least 2 years of age and weighing at least 14 kg i without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir. (patrz rozdział 5.
Revision: 16
Upoważniony
2018-06-21
47 B. ULOTKA DLA PACJENTA 48 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BIKTARVY 30 MG/120 MG/15 MG TABLETKI POWLEKANE biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. JEŚLI LEK BIKTARVY ZOSTAŁ PRZEPISANY DZIECKU, NALEŻY PAMIĘTAĆ, ŻE WSZYSTKIE INFORMACJE ZAMIESZCZONE W TEJ ULOTCE DOTYCZĄ DZIECKA (W TYM PRZYPADKU OKREŚLENIE „PACJENT” ODNOSI SIĘ DO „DZIECKA”). SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Biktarvy i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Biktarvy 3. Jak przyjmować lek Biktarvy 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Biktarvy 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BIKTARVY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Biktarvy zawiera trzy substancje czynne: • BIKTEGRAWIR, lek przeciwretrowirusowy znany jako inhibitor transferu łańcucha integrazy (ang. integrase strand transfer inhibitor, INSTI) • EMTRYCYTABINĘ, lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) • ALAFENAMID TENOFOWIRU, lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) Lek Biktarvy jest pojedynczą tabletką stosowaną w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności 1 (HIV-1) u osób doros Læs hele dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg tabletki powlekane Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera sól sodową biktegrawiru, co odpowiada 30 mg biktegrawiru, 120 mg emtrycytabiny oraz fumaran alafenamidu tenofowiru, co odpowiada 15 mg alafenamidu tenofowiru. Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera sól sodową biktegrawiru, co odpowiada 50 mg biktegrawiru, 200 mg emtrycytabiny oraz fumaran alafenamidu tenofowiru, co odpowiada 25 mg alafenamidu tenofowiru. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg tabletki powlekane Różowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z wytłoczonym oznakowaniem „BVY” na jednej stronie tabletki i linią podziału na drugiej stronie tabletki. Każda tabletka ma wymiary około 14 mm × 6 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg tabletki powlekane Fioletowo-brązowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI” na jednej stronie tabletki, a na drugiej stronie tabletki z wytłoczoną liczbą „9883”. Każda tabletka ma wymiary około 15 mm × 8 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Biktarvy jest wskazany do stosowania w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 2 lat i o masie ciała co najmniej 14 kg, bez potwierdzonej obecnie lub w przeszłości oporności wirusologicznej na klasę inhibitorów integrazy, emtrycytabinę lub tenofowir (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HI Læs hele dokumentet