Ülke: Letonya
Dil: Letonca
Kaynak: Zāļu valsts aģentūra
Bikalutamīds
Accord Healthcare B.V., Netherlands
L02BB03
Bicalutamidum
50 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Accord Healthcare B.V., Netherlands; Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 31-01-2023 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BICALUTAMIDE ACCORD 50 MG APVALKOTĀS TABLETES _BICALUTAMIDUM_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Bicalutamide Accord un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms Bicalutamide Accord lietošanas 3. Kā lietot Bicalutamide Accord 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Bicalutamide Accord 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BICALUTAMIDE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Bicalutamide Accord satur aktīvo vielu bikalutamīdu. Bikalutamīds pieder pie zāļu grupas, ko sauc par “antiandrogēniem”. Šīs zāles bloķē vairākas vīriešu hormona androgēna iedarbības organismā. Viena no androgēna iedarbībām ir tā, ka tas stimulē audzēja augšanu. Antiandrogēni kavē audzēja augšanu. Šīs zāles lieto, lai apturētu prostatas audzēja augšanu un uzlabotu dzīves kvalitāti (paliatīvā ārstēšana). Šīs zāles tiek nozīmētas vīriešiem ar neoperējamu metastātisku prostatas vēzi, kuriem ir pilnībā vai daļēji izņemti sēklinieki vai kuri lieto LHAH agonistu (zāles, kas kavē testosterona veidošanos organismā). 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS BICALUTAMIDE ACCORD LIETOŠANAS NELIETOJIET BICALUTAMIDE ACCORD ŠĀDOS GADĪJUMOS • ja Jums ir alerģija pret bikalutamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • ja esat sieviete (tajā skaitā, ja e Belgenin tamamını okuyun
SASKAŅOTS ZVA 31-01-2023 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Bicalutamide Accord 50 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena apvalkotā tablete satur 50 mg bikalutamīda ( _Bicalutamidum_ ). Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Viena tablete satur 56 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tabletes) Baltas vai gandrīz baltas abpusēji izliektas tabletes ar gravējumu „B 50” vienā pusē un gludu otru pusi. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Progresējuša prostatas vēža terapija kombinācijā ar luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHAH) analogu lietošanu vai ķirurģisku kastrāciju. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Pieaugušiem, arī gados vecākiem vīriešiem: pa vienai tabletei (50 mg) vienu reizi dienā. Terapija ar bikalutamīdu jāsāk vismaz 3 dienas pirms LHAH analogu lietošanas sākuma vai vienlaikus ar ķirurģisko kastrāciju. _Pediatriskā populācija _ Bikalutamīds ir kontrindicēts lietošanai bērniem (skatīt 4.3. apakšpunktu). Nieru darbības traucējumi: pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo. Nav pieredzes par bikalutamīda lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min). Aknu darbības traucējumi: pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo. Šīs zāles organismā var uzkrāties pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem. Teorētiski, šādā gadījumā var apsvērt 1 tabletes lietošanu katru otro dienu, tomēr šādas pieredzes nav (skatīt 4.4. apakšpunktu). 4.3. KONTRINDIKĀCIJAS Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Bikalutamīds ir kontrindicēts sievietēm, bērniem un pusaudžiem (skatīt 4.6. apakšpunktu). Kontrindicēta vienlaicīga bikalutamīda un terfenadīna, astemizola vai cisaprīda lietošana (skatīt 4.5. apak Belgenin tamamını okuyun