Bicalutamide Accord 50 mg tabletes

Nchi: Lativia

Lugha: Kilatvia

Chanzo: Zāļu valsts aģentūra

Viambatanisho vya kazi:

Bikalutamīds

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare B.V., Netherlands

ATC kanuni:

L02BB03

INN (Jina la Kimataifa):

Bicalutamidum

Kipimo:

50 mg

Dawa fomu:

Apvalkotā tablete

Dawa ya aina:

Pr.

Viwandani na:

Accord Healthcare B.V., Netherlands; Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland

Bidhaa muhtasari:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Idhini hali ya:

Uz neierobežotu laiku

Taarifa za kipeperushi

SASKAŅOTS ZVA 31-01-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BICALUTAMIDE ACCORD 50 MG APVALKOTĀS TABLETES
_BICALUTAMIDUM_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Bicalutamide Accord un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas jāzina pirms Bicalutamide Accord lietošanas
3.
Kā lietot Bicalutamide Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Bicalutamide Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BICALUTAMIDE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Bicalutamide Accord satur aktīvo vielu bikalutamīdu. Bikalutamīds
pieder pie zāļu grupas, ko sauc par
“antiandrogēniem”.
Šīs zāles bloķē vairākas vīriešu hormona androgēna
iedarbības organismā. Viena no androgēna iedarbībām ir
tā, ka tas stimulē audzēja augšanu. Antiandrogēni kavē audzēja
augšanu.
Šīs zāles lieto, lai apturētu prostatas audzēja augšanu un
uzlabotu dzīves kvalitāti (paliatīvā ārstēšana).
Šīs zāles tiek nozīmētas vīriešiem ar neoperējamu
metastātisku prostatas vēzi, kuriem ir pilnībā vai daļēji
izņemti sēklinieki vai kuri lieto LHAH agonistu (zāles, kas kavē
testosterona veidošanos organismā).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS BICALUTAMIDE ACCORD LIETOŠANAS
NELIETOJIET BICALUTAMIDE ACCORD ŠĀDOS GADĪJUMOS
•
ja Jums ir alerģija pret bikalutamīdu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
•
ja esat sieviete (tajā skaitā, ja e

Tabia za bidhaa

SASKAŅOTS ZVA 31-01-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Bicalutamide Accord 50 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur 50 mg bikalutamīda (
_Bicalutamidum_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Viena tablete satur 56 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tabletes)
Baltas vai gandrīz baltas abpusēji izliektas tabletes ar gravējumu
„B 50” vienā pusē un gludu otru pusi.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Progresējuša prostatas vēža terapija kombinācijā ar
luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHAH)
analogu lietošanu vai ķirurģisku kastrāciju.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pieaugušiem, arī gados vecākiem vīriešiem: pa vienai tabletei (50
mg) vienu reizi dienā.
Terapija ar bikalutamīdu jāsāk vismaz 3 dienas pirms LHAH analogu
lietošanas sākuma vai vienlaikus ar
ķirurģisko kastrāciju.
_Pediatriskā populācija _
Bikalutamīds ir kontrindicēts lietošanai bērniem (skatīt 4.3.
apakšpunktu).
Nieru darbības traucējumi: pacientiem ar nieru darbības
traucējumiem deva nav jāpielāgo. Nav pieredzes par
bikalutamīda lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības
traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min).
Aknu darbības traucējumi: pacientiem ar viegliem aknu darbības
traucējumiem deva nav jāpielāgo. Šīs zāles
organismā var uzkrāties pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem
aknu darbības traucējumiem. Teorētiski,
šādā gadījumā var apsvērt 1 tabletes lietošanu katru otro
dienu, tomēr šādas pieredzes nav (skatīt
4.4. apakšpunktu).
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1.
apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bikalutamīds ir kontrindicēts sievietēm, bērniem un pusaudžiem
(skatīt 4.6. apakšpunktu).
Kontrindicēta vienlaicīga bikalutamīda un terfenadīna, astemizola
vai cisaprīda lietošana (skatīt
4.5. apak�