Bicalutamide Accord 50 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

25-04-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Bikalutamīds
Pieejams no:
Accord Healthcare B.V., Netherlands
ATĶ kods:
L02BB03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Bicalutamidum
Deva:
50 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Accord Healthcare B.V., Netherlands; Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland; Accord Healthcare Limited, United Kingdom
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
09-0372

SASKAŅOTS ZVA 18-06-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

BICALUTAMIDE ACCORD 50 MG APVALKOTĀS TABLETES

Bicalutamidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Bicalutamide Accord un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms Bicalutamide Accord lietošanas

Kā lietot Bicalutamide Accord

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Bicalutamide Accord

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Bicalutamide Accord un kādam nolūkam tās lieto

Bicalutamide Accord satur aktīvo vielu bikalutamīdu. Bikalutamīds pieder pie zāļu grupas, ko sauc par

“antiandrogēniem”.

Bicalutamide Accord lieto prostatas vēža ārstēšanai.

Tās bloķē vīrišķo dzimumhormonu, tādu kā testosterona, darbību organismā.

2.

Kas Jums jāzina pirms Bicalutamide Accord lietošanas

Nelietojiet Bicalutamide Accord šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret bikalutamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja esat sieviete;

ja Jūs jau lietojat zāles, ko sauc par cisaprīdu vai noteiktas antihistamīna zāles (terfenadīnu vai

astemizolu).

Nelietojiet

Bicalutamide Accord

, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja neesat par to

pārliecināts, pirms

Bicalutamide Accord

lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Bicalutamide Accord nedrīkst dot bērniem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Bicalutamide Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir: sirds vai asinsvadu slimības, ieskaitot sirds ritma traucējumus (aritmija), vai arī Jūs lietojat

zāles šo slimību ārstēšanai. Lietojot Bicalutamide Accord, var pastiprināties sirds ritma traucējumi

ja Jūs lietojat asins šķidrinātājus vai zāles asins trombu veidošanās profilaksei;

ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

ja Jums ir cukura diabēts un Jūs jau lietojat „LHAH analogu”.

Tie ir, piemēram,

goserelīns,

buserelīns, leuprorelīns un triptorelīns;

ja Jūs dodaties uz slimnīcu, informējiet medicīnisko personālu par to, ka Jūs lietojat

Bicalutamide

Accord

ja Jūs lietojat Bicalutamide Accord, Jums un/vai Jūsu partnerei Bicalutamide Accord lietošanas laikā un

130 dienas pēc Bicalutamide Accord lietošanas pārtraukšanas jālieto dzimstības kontroles līdzeklis.

Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir kādi jautājumi par dzimstības kontroli.

SASKAŅOTS ZVA 18-06-2020

Citas zāles un Bicalutamide Accord

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un augu izcelsmes zālēm. Tas ir tāpēc, ka Bicalutamide Accord var

ietekmēt citu zāļu darbību. Arī dažas citas zāles var ietekmēt Bicalutamide Accord darbību.

Nelietojiet Bicalutamide Accord, ja Jūs jau lietojat kādas no šīm zālēm:

cisaprīdu (lieto dažiem gremošanas traucējumu veidiem);

noteiktus antihistamīna līdzekļus (terfenadīnu vai astemizolu).

Bicalutamide Accord var mijiedarboties ar dažām zālēm, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai

(piemēram, hinidīnu, prokaīnamīdu, amiodaronu un sotalolu) vai paaugstināt sirds ritma traucējumu risku,

ja to lieto kopā ar citām zālēm, piemēram, metadonu (lieto, lai mazinātu sāpes, kā arī narkotiku

detoksikācijas terapijā), moksifloksacīnu (antibiotisks līdzeklis), antipsihotiskiem līdzekļiem (lieto smagu

garīgu slimību ārstēšanai).

Pastāstiet arī ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

iekšķīgi lietojamas zāles asins recekļu novēršanai (iekšķīgi lietojamus antikoagulantus), piemēram

varfarīnu vai asins šķidrinātājus vai zāles asins trombu veidošanās profilaksei;

ciklosporīnu (imūnās sistēmas darbības nomākšanai);

cimetidīnu (kuņģa problēmām);

ketokonazolu (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai);

kalcija kanālu blokatorus (lieto paaugstināta asinsspiediena vai dažu sirds slimību ārstēšanai).

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Bicalutamide Accord nedrīkst lietot sievietes, tai skaitā grūtnieces vai mātes, kuras baro savus bērnus ar

krūti.

Bicalutamide Accord var ietekmēt vīriešu auglību, kas var būt atgriezeniska.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Bicalutamide Accord varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot

mehānismus. Tomēr, ja jūtaties miegains, veicot minētās darbības, ievērojiet piesardzību..

Bicalutamide Accord satur laktozi

Bicalutamide Accord satur laktozes monohidrātu, kas ir cukura veids. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda

cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ārstu.

3.

Kā lietot Bicalutamide Accord

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva pieaugušajam ir viena tablete katru dienu.

Norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni.

Centieties lietot tableti katru dienu vienā un tajā pašā laikā.

Nepārtrauciet lietot šīs zāles pat tad, ja jūtaties labi, ja vien to nav licis darīt Jūsu ārsts.

Ja esat lietojis Bicalutamide Accord vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā ārsts noteicis, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.

Ja esat aizmirsis lietot Bicalutamide Accord

Ja esat aizmirsis ieņemt devu, izlaidiet to un pēc tam parastajā laikā ieņemiet nākamo devu.

Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā reizē), lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

SASKAŅOTS ZVA 18-06-2020

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Alerģiskas reakcijas:

Tās ir reti sastopamas (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).

Simptomi var parādīties pēkšņi kā:

izsitumi, nieze vai nātrene;

sejas, lūpu, mēles, rīkles vai citu ķermeņa daļu pietūkums;

elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas traucējumi.

Ja tā notiek ar Jums, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Tāpat pastāstiet ārstam, ja novērojat kādu no tālāk minētajām blakusparādībām:

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

sāpes vēderā;

asinis urīnā.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

dzeltena āda vai acu baltumi (dzelte). Tas var liecināt par aknu bojājumiem vai retos gadījumos (var

skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem) - par aknu mazspēju.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

izteikts elpas trūkums vai pēkšņa elpas trūkuma pastiprināšanās, iespējams ar klepu vai augstu

temperatūru (drudzi). Tās var būt plaušu iekaisuma pazīmes, ko sauc par „intersticiālu plaušu

slimību”.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

izmaiņas EKG (QT intervāla pagarināšanās).

Citas iespējamās blakusparādības:

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

samazināts sarkano asins ķermenīšu līmenis asinīs (anēmija). Tādēļ Jūs varētu justies noguris vai

izskatīties bāls;

reibonis;

pietūkušas vai jutīgas krūtis;

nespēks;

karstuma viļņi;

aizcietējums;

nelabums (slikta dūša);

tūska.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

samazināta ēstgriba;

gremošanas traucējumi;

gāzu uzkrāšanās (meteorisms);

ķermeņa masas pieaugums;

nieze;

sausa āda;

izsitumi uz ādas;

nespēja sasniegt erekciju (impotence);

samazināta seksuālā tieksme;

depresija;

miegainība;

SASKAŅOTS ZVA 18-06-2020

matu izkrišana;

matu ataugšana vai pastiprināta matu augšana;

sāpes krūtīs;

samazināta sirdsdarbība;

sirdslēkme.

Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)

Paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu.

Jūsu ārsts var veikt asins analīzes, lai noteiktu izmaiņas Jūsu asinīs.

Nebažījieties par šo iespējamo blakusparādību sarakstu. Jums var nerasties neviena no tām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši,

Zāļu valsts aģentūrai Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Bicalutamide Accord

Šīm zālēm īpaši uzglabāšanas apstākļi nav nepieciešami.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Bicalutamide Accord pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kārbiņas un

blistera (pēc apzīmējuma EXP). Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu,

piemēram, mm/gggg.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Bicalutamide Accord 50 mg tabletes satur

Aktīvā viela ir bikalutamīds.

Viena apvalkotā tablete satur 50 mg bikalutamīda.

Palīgvielas:

Tabletes kodolā:

laktozes monohidrāts

„A” tipa nātrija cietes glikolāts

povidons K-30

magnija stearāts.

Apvalkā:

Hipromeloze E5

titāna dioksīds (E 171)

makrogols 400.

Bicalutamide Accord ārējais izskats un iepakojums:

Bicalutamide Accord ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar gravējumu „B 50”

vienā pusē un gludu otru pusi.

Bicalutamide Accord ir iepakotas blisteros pa 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 vai 100 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

SASKAŅOTS ZVA 18-06-2020

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nīderlande

Ražotājs

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Lielbritānija

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polija

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nīderlande

Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Dalībvalsts

nosaukums

Zāļu nosaukums

Beļģija

Bicalutamide Accord Healthcare 50 mg Comprimes pellicules /

filmomhulde tabletten / Filmtabletten

Igaunija

Bicalutamide Accord 50 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Vācija

Bicalutamide Accord 50mg Filmtabletten

Īrija

Bicalutamide 50mg Film-coated Tablets

Itālija

Bicalutamide AHCL 50mg Compresse rivestite con film

Latvija

Bicalutamide Accord 50 mg apvalkotās tabletes

Malta

Bicalutamide 50mg Film-coated Tablets

Portugāle

Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por película

Spānija

Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película

Nīderlande

Bicalutamide Accord 50mg filmomhulde tabletten

Lielbritānija

Bicalutamide 50mg Film-coated Tablets

Bulgārija

Bicalutamide Accord 50mg Film-coated Tablets

Kipra

Bicalutamide Accord 50mg Film-coated Tablets

Lietuva

Bicalutamide Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės

Polija

Bicalutamide Accord

Rumānija

Bicalutamida Accord 50 mg, comprimate filmate

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2020.

SASKAŅOTS ZVA 25-04-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Bicalutamide Accord 50 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena apvalkotā tablete satur 50 mg bikalutamīda (Bicalutamidum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Viena tablete satur 56 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete (tabletes)

Baltas vai gandrīz baltas abpusēji izliektas tabletes ar gravējumu „B 50” vienā pusē un gludu otru pusi.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Progresējuša prostatas vēža terapija kombinācijā ar luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHAH)

analogu lietošanu vai ķirurģisku kastrāciju.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušiem, arī gados vecākiem vīriešiem: pa vienai tabletei (50 mg) vienu reizi dienā.

Terapija ar bikalutamīdu jāsāk vismaz 3 dienas pirms LHAH analogu lietošanas sākuma vai vienlaikus ar

ķirurģisko kastrāciju.

Pediatriskā populācija

Bikalutamīds ir kontrindicēts lietošanai bērniem (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi: pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.

Aknu darbības traucējumi: pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo. Šīs zāles

organismā var uzkrāties pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt

4.4. apakšpunktu).

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Bikalutamīds ir kontrindicēts sievietēm, bērniem un pusaudžiem (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Kontrindicēta vienlaicīga bikalutamīda un terfenadīna, astemizola vai cisaprīda lietošana (skatīt

4.5. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 25-04-2019

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Terapija uzsākama tiešā speciālista uzraudzībā.

Bikalutamīds plaši metabolizējas aknās. Dati liek uzskatīt, ka pacientiem ar smagiem aknu darbības

traucējumiem tā eliminācija var būt lēnāka, kas var izraisīt pastiprinātu bikalutamīda uzkrāšanos organismā.

Tādēļ pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem bikalutamīds ir jālieto

piesardzīgi.

Lai konstatētu iespējamās aknu darbības izmaiņas, ir jāapsver nepieciešamība periodiski veikt aknu darbības

izmeklējumus. Lielākā izmaiņu daļa ir paredzama pirmo 6 bikalutamīda terapijas mēnešu laikā.

Retos gadījumos bikalutamīda lietošanas laikā ir novēroti smagi aknu bojājumi un aknu mazspēja; ziņots par

letāliem gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu). Smagu izmaiņu gadījumā bikalutamīda terapija ir jāpārtrauc.

Glikozes tolerances samazināšanās tika novērota vīriešiem, kas saņem LHAH agonistus. Tā var izpausties kā

cukura diabēts vai glikēmijas kontroles zudums pacientiem ar jau esošu cukura diabētu. Tāpēc apsverama

glikozes līmeņa asinīs uzraudzība pacientiem, kas saņem bikalutamīdu kombinācijā ar LHAH agonistiem.

Ir pierādīts, ka bikalutamīds inhibē citohromu P450 (CYP3A4), tādēļ gadījumos, kad to lieto vienlaikus ar

zālēm, kuras galvenokārt metabolizē CYP3A4, ir jāievēro piesardzība (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

Androgēnu deprivācijas terapijas dēļ var pagarināties QT intervāls.

Ārstiem pirms Bicalutamide Accord

parakstīšanas jānovērtē ieguvuma un riska attiecība, ieskaitot torsade

de pointes rašanās iespējamību, pacientiem, kuriem novērota QT intervāla pagarināšanās vai pastāv tā riska

faktori, un pacientiem, kuri lieto zāles, kas varētu pagarināt QT intervālu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Antiandrogēna terapija var izraisīt morfoloģiskas izmaiņas spermatozoīdos. Lai gan bikalutamīda ietekme uz

spermas morfoloģiju nav novērtēta un šādas izmaiņas nav ziņotas par pacientiem, kuri saņēma Bicalutamide

Accord tabletes, pacientiem un/vai viņu partneriem 130 dienu periodā pēc bikalutamīda terapijas ir jālieto

atbilstoša kontracepcijas metode.

Pacientiem ar retām iedzimtām patoloģijām, kuras ir raksturīgas ar galaktozes nepanesamību, totālu Lapp

laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes absorbcijas patoloģijām, lietot šīs zāles nav atļauts.

Ir ziņots par protrombīna laika (Prothrombin Time, PT) pagarināšanos un starptautiskā standartizētā

koeficienta (International Normalised Ratio, INR) palielināšanos pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem

bikalutamīda un kumarīna antikoagulantu terapiju. Daži gadījumi bija saistīti ar asiņošanas risku. Ieteicams

rūpīgi kontrolēt PT/INR un apsvērt antikoagulantu devas pielāgošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Farmakodinamiska vai farmakokinētiska mijiedarbība starp bikalutamīdu un LHAH analogiem nav

pierādīta.

In vitro veikto pētījumu laikā ir pierādīts, ka R- bikalutamīds ir CYP 3A4 inhibitors, bet nedaudz vājāk

nomāc CYP 2C9, 2C19 un 2D6 aktivitāti.

Lai gan klīniskajos pētījumos, kuru laikā kā citohroma P450 (CYP) aktivitātes marķieris tika izmantots

antipirīns, pierādījumi par iespējamu zāļu mijiedarbību ar bikalutamīdu nav iegūti, pēc 28 dienas ilgas

midazolāma un bikalutamīda vienlaicīgas lietošanas midazolāma iedarbības intensitāte (AUC) palielinājās

par 80 %. Attiecībā uz zālēm ar šauru terapeitisko indeksu, kuras metabolizējas aknās, bikalutamīda

izraisītais CYP 3A4 aktivitātes nomākums var būt nozīmīgs. Tādēļ vienlaicīga tādu preparātu kā terfenadīna,

astemizola vai cisaprīda lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu), bet gadījumos, kad bikalutamīdu

lieto vienlaikus ar tādām vielām kā, piemēram, ciklosporīnu vai kalcija kanālu blokatoriem, ir jāievēro

piesardzība. Var būt jāsamazina šo zāļu deva. Minētais īpaši attiecas uz gadījumiem, kad novēro pastiprinātu

SASKAŅOTS ZVA 25-04-2019

vai nevēlamu preparāta iedarbību. Ciklosporīna lietošanas gadījumā pēc bikalutamīda terapijas sākuma vai

beigām ieteicams rūpīgi kontrolēt tā koncentrāciju plazmā un pacienta klīnisko stāvokli.

Piesardzība ir jāievēro gadījumos, kad bikalutamīdu ordinē kopā ar zālēm, kuras var nomākt zāļu, piemēram,

cimetidīna un ketokonazola oksidēšanās procesus. Minētais teorētiski var palielināt bikalutamīda

koncentrāciju plazmā, kas teorētiski var palielināt nevēlamo blakusparādību biežumu un/vai intensitāti.

In vitro pētījumos ir pierādīts, ka bikalutamīds var no proteīnu piesaistes vietām izspiest kumarīna grupas

antikoagulantu varfarīnu. Lietojot vienlaicīgi ar bikalutamīdu, ir ziņots par protrombīna laika (Prothrombin

Time, PT) pagarināšanos un starptautiskā standartizētā koeficienta (International Normalised Ratio, INR)

palielināšanos. Tādēļ gadījumos, kad bikalutamīda terapija tiek lietota pacientiem, kuri jau saņem kumarīna

grupas antikoagulantus, ieteicams rūpīgi kontrolēt PT/INR un apsvērt antikoagulantu devas pielāgošanu

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Tā kā androgēnu deprivācijas terapijas dēļ var pagarināties QT intervāls, tad vienlaicīga Bicalutamide

Accord un zāļu, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, vai zāļu, kas var izraisīt torsade de pointes,

tādu kā IA klases (piemēram, hinidīns, dizopiramīds) vai III klases (piemēram, amiodarons, sotalols,

dofetilīds, ibutilīds) antiaritmisko līdzekļu, metadona, moksifloksacīna, antipsihotisko līdzekļu u.c.,

lietošana rūpīgi jāizvērtē (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.

4.6

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Sievietēm bikalutamīds ir kontrindicēts un to nav atļauts ordinēt grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu

ar krūti.

Barošana ar krūti

Bikalutamīds ir kontrindicēts barošanas ar krūti laikā.

Fertilitāte

Pētījumos ar dzīvniekiem novēroti atgriezeniski vīriešu fertilitātes traucējumi (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Cilvēkiem varētu paredzēt daļējas fertilitātes vai neauglības periodu.

4.7

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Bikalutamīds, visticamāk, neietekmēs pacientu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tomēr ir jāatzīmē, ka dažkārt var rasties miegainība. Visiem šādu parādību skartajiem pacientiem ir jāievēro

piesardzība.

4.8

Nevēlamās blakusparādības

Šajā apakšpunktā nevēlamās blakusparādības ir definētas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz

< 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi

(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

1. tabula. Nevēlamo blakusparādību biežums

Orgānu sistēmas klase

Biežums

Blakusparādība

Asins un limfātiskās sistēmas

traucējumi

Ļoti bieži

Anēmija

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk

Paaugstināta jutība, angioedēma un nātrene

SASKAŅOTS ZVA 25-04-2019

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Bieži

Samazināta ēstgriba

Psihiskie traucējumi

Bieži

Pazemināta dzimumtieksme, depresija

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži

Reibonis

Bieži

Miegainība

Sirds funkcijas traucējumi

Bieži

Miokarda infarkts (ziņots par letāliem

iznākumiem)

, sirds mazspēja

Nav zināmi

QT intervāla pagarināšanās (skatīt 4.4.

and 4.5. apakšpunktu)

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži

Karstuma viļņi

Elpošanas sistēmas traucējumi,

krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk

Intersticiāla plaušu slimība

(ziņots par

letāliem iznākumiem)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži

Sāpes vēderā, aizcietējums, slikta dūša

Bieži

Dispepsija, gāzu uzkrāšanās

Aknu un/vai žults izvades

sistēmas traucējumi

Bieži

Hepatotoksicitāte, dzelte,

hipertransaminazēmija

Reti

Aknu mazspēja

(ziņots par letāliem

iznākumiem)

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži

Alopēcija, hirsūtisms/matu ataugšana,

sausa āda, nieze, izsitumi

Reti

Fotosensitivitātes reakcija

Nieru un urīnizvades sistēmas

traucējumi

Ļoti bieži

Hematūrija

Reproduktīvās sistēmas

traucējumi un krūts slimības

Ļoti bieži

Ginekomastija un krūšu dziedzeru

jutīgums

Bieži

Erekcijas traucējumi

Vispārēji traucējumi un reakcijas

ievadīšanas vietā

Ļoti bieži

Astēnija, tūska

Bieži

Sāpes krūtīs

Izmeklējumi

Bieži

Svara pieaugums

1. Aknu darbības pārmaiņas ir smagas tikai retos gadījumos un bieži ir pārejošas. Turpmākas terapijas laikā

vai pēc terapijas pārtraukšanas tās izzūd vai samazinās.

2. Uzskaitītas kā zāļu blakusparādības pēc pēcreģistrācijas perioda datiem. Biežums noteikts pēc ziņoto

blakusparādību par aknu mazspēju incidences atklātos 150 mg EPC pētījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar

bikalutamīdu.

3. Var samazināt ar vienlaicīgu kastrāciju.

4. Novērots farmaceitiski-epidemioloģiskā pētījumā prostatas vēža ārstēšanā izmantotiem LHAH agonistiem

un antiandrogēniem. Risks ir palielināts, ja bikalutamīdu lieto kombinācijā ar LHAH agonistiem, bet risks

nepalielinājās, ja prostatas vēža ārstēšanai bikalutamīdu lietoja monoterapijā.

SASKAŅOTS ZVA 25-04-2019

5. Uzskaitītas kā zāļu blakusparādības pēc pēcreģistrācijas perioda datiem. Biežums noteikts pēc ziņoto

blakusparādību par intersticiālu pneimoniju incidences randomizētā ārstēšanas periodā ar 150 mg EPC

pētījumos.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/

riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām

iespējamām nevēlamām blakusparādībām,

Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9

Pārdozēšana

Nav pieredzes par pārdozēšanu cilvēkiem. Specifisks antidots nav zināms un terapijai ir jābūt

simptomātiskai. Iespējams, ka dialīze nevar palīdzēt, jo bikalutamīds ievērojami saistās ar proteīniem un

neizmainītā veidā to izdalīt no urīna nav iespējams. Indicēta vispārēja uzturoša terapija, tostarp arī bieža

organisma stāvokļa galveno parametru kontrole.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Antiandrogēni, ATĶ kods: L02B B03

Darbības mehānisms

Bikalutamīds ir nesteroīds antiandrogēns, kam nav raksturīga cita veida iedarbība uz endokrīno sistēmu. Tas

saistās ar androgēnu receptoriem, neaktivējot gēnu ekspresiju un tādējādi nomāc androgēno stimulāciju. Šī

nomākuma rezultātā notiek prostatas audzēju regresija. Bikalutamīda lietošanas pārtraukšana daļai pacientu

var izraisīt klīnisku antiandrogēnu abstinences sindromu.

Bikalutamīds ir racemāts, kura antiandrogēnā aktivitāte ir gandrīz pilnīgi saistīta ar (R)-enantiomēru.

5.2

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc perorālas ieņemšanas bikalutamīds labi absorbējas. Nav iegūti nekādi pierādījumi par klīniski nozīmīgu

uztura ietekmi uz vielas biopieejamību.

Izkliede

Bikalutamīds ievērojami saistās ar proteīniem (racemāts 96%, (R)-enantiomērs >99%) un plaši

metabolizējas (oksidācijas un glikuronidācijas ceļā). Metabolīti apmēram vienādās daļās izdalās caur nierēm

un ar žulti.

Biotransformācija

Salīdzinājumā ar (R)-enantiomēru (S)-enantiomēra eliminācija notiek strauji, bet otra enantiomēra plazmas

eliminācijas pusperiods ilgst aptuveni 1 nedēļu.

Katru dienu lietojot Bicalutamide 50 mg tabletes, sakarā ar (R)-enantiomēra ilgstošo pusperiodu tas plazmā

uzkrājas aptuveni desmitkārtīgi.

Lietojot pa 50 mg bikalutamīda dienā, stabilas koncentrācijas apstākļos novērotā (R)-enantiomēra

koncentrācija ir 9 μg/ml. Stabilas koncentrācijas apstākļos uz (R)-enantiomēru, kas ir visaktīvākais, attiecas

99 % visu cirkulējošo enantiomēru.

SASKAŅOTS ZVA 25-04-2019

Eliminācija

Klīniskā pētījumā vidējā R-bikalutamīda koncentrācija spermā vīriešiem, kuri saņēma 150 mg bikalutamīda,

bija 4,9 mikrogrami/ml. Bikalutamīda daudzums, kas dzimumakta laikā potenciāli tiek pārnests sieviešu

dzimuma partnerei, ir mazs, un ar ekstrapolācijas metodi iespējami tiek vērtēts apmēram 0,3 mikrogrami/kg.

Tas ir mazāk par nepieciešamo, lai ierosinātu izmaiņas laboratorijas dzīvnieku pēcnācējiem.

Īpašas pacientu grupas

(R)-enantiomēra farmakokinētiku neietekmē vecums, nieru darbības traucējumi un viegli vai vidēji smagi

aknu darbības traucējumi. Ir iegūti pierādījumi, ka pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (R)-

enantiomēra eliminācija no plazmas ir lēnāka.

5.3

Preklīniskie dati par drošumu

Bikalutamīds ir spēcīgs antiandrogēns un jauktas funkcijas oksidāzes enzīma induktors dzīvniekiem.

Izmaiņas mērķa orgānā, tai skaitā audzēju indukcija dzīvniekiem ir tieši saistītas ar šo iedarbību. Sēklinieku

sēklas kanāliņu atrofija ir sagaidāmā klases iedarbība attiecībā uz antiandrogēniem un ir novērota visām

pārbaudītajām sugām. Sēklinieku atrofijas atgriezeniskums tika novērots 4 mēnešus pēc devas lietošanas

pabeigšanas 6 mēnešu pētījumā ar žurkām. Sēklinieku atrofija turpinājās 24 nedēļas pēc devas lietošanas

pabeigšanas 12 mēnešu pētījumā ar žurkām. Pēc 12 mēnešu ilgas atkārtotu devu lietošanas suņiem (lietojot

devas, kas aptuveni 7 reizes pārsniedza terapeitisko koncentrāciju cilvēkam, lietojot ieteicamo devu

cilvēkam, kas bija 50 mg) sēklinieku atrofijas sastopamības biežums suņiem, kuri saņēma devas, bija

vienāds ar sastopamības biežumu kontroles suņiem pēc 6 mēnešu devu nelietošanas perioda. Fertilitātes

pētījumā, žurku tēviņiem bija pagarināts laiks līdz veiksmīgam pārošanās iznākumam tūlīt pēc 11 devu

lietošanas nedēļām; atgiezeniskums tika novērots pēc 7 nedēļām.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols:

Laktozes monohidrāts

Nātrija cietes glikolāts (A tips)

Povidons K-30

Magnija stearāts

Apvalks:

Hipromeloze E 5

Makrogols 400

Titāna dioksīds (E 171)

6.2

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3

Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm īpaši uzglabāšanas nosacījumi nav nepieciešami.

SASKAŅOTS ZVA 25-04-2019

6.5

Iepakojuma veids un saturs

PVH-PVDH/Alumīnija blisteri

Iepakojumi pa 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 vai 100 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

09-0372

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2009. gada 5. oktobris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2019

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju