Bendamustinhydrochlorid "Stada Arzneimittel AG" 2,5 mg/ml pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Bendamustinhydrochloridmonohydrat

Mevcut itibaren:

STADA Arzneimittel AG

ATC kodu:

L01AA09

INN (International Adı):

Bendamustinhydrochloridmonohydrat

Doz:

2,5 mg/ml

Farmasötik formu:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Yetkilendirme tarihi:

2015-04-06

Ürün özellikleri

3. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BENDAMUSTINHYDROCHLORID "STADA ARZNEIMITTEL AG",
PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29337
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bendamustinhydrochlorid "Stada Arzneimittel AG"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat indeholder 2,5 mg bendamustinhydrochlorid, når det er
rekonstitueret som
angivet under pkt. 6.6.
Et hætteglas indeholder 25 mg bendamustinhydrochlorid (som
bendamustinhydrochlorid-
monohydrat).
Et hætteglas indeholder 100 mg bendamustinhydrochlorid (som
bendamustinhydrochlorid-
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvidt til off-white pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Primærbehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (Binet stadium B eller
C) til patienter, for
hvem fludarabin kombinationsbehandling ikke er hensigtsmæssig.
Indolent non-Hodgkin-lymfom som monoterapi til patienter, hvis sygdom
har udviklet sig
under eller inden for 6 måneder efter behandling med rituximab, eller
en behandling som
indeholder rituximab.
_dk_hum_54327_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Primærbehandling af multipelt myelom (Durie-Salmon stadium II med
progression eller
stadium III) i kombination med prednison til patienter over 65 år som
ikke er egnede til
autolog stamcelletransplantation, og som har klinisk neuropati på
diagnosetidspunktet,
hvilket udelukker behandling med thalidomid eller bortezomib.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Monoterapi til kronisk lymfatisk leukæmi_
100 mg/m
2
legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2, hver 4. uge op
til 6
gange.
_Monoterapi til indolent Non-Hodgkin-lymfom refraktær til rituximab_
120 mg/m
2
legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2, hver 3. uge
mindst 6
gange.
_Multipelt myelom_
120-150 mg/m
2
legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2, 60 mg/m
2
legemsoverflade prednison intravenøst eller oralt på dag 1-4, hver
4. uge mindst 3 gange.
_Nedsat lever