Bendamustinhydrochlorid "Stada Arzneimittel AG" 2,5 mg/ml pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

国家: 丹麦

语言: 丹麦文

来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有效成分:

Bendamustinhydrochloridmonohydrat

可用日期:

STADA Arzneimittel AG

ATC代码:

L01AA09

INN（国际名称）:

Bendamustinhydrochloridmonohydrat

剂量:

2,5 mg/ml

药物剂型:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

授权日期:

2015-04-06

产品特点

3. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BENDAMUSTINHYDROCHLORID "STADA ARZNEIMITTEL AG",
PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29337
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bendamustinhydrochlorid "Stada Arzneimittel AG"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat indeholder 2,5 mg bendamustinhydrochlorid, når det er
rekonstitueret som
angivet under pkt. 6.6.
Et hætteglas indeholder 25 mg bendamustinhydrochlorid (som
bendamustinhydrochlorid-
monohydrat).
Et hætteglas indeholder 100 mg bendamustinhydrochlorid (som
bendamustinhydrochlorid-
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvidt til off-white pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Primærbehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (Binet stadium B eller
C) til patienter, for
hvem fludarabin kombinationsbehandling ikke er hensigtsmæssig.
Indolent non-Hodgkin-lymfom som monoterapi til patienter, hvis sygdom
har udviklet sig
under eller inden for 6 måneder efter behandling med rituximab, eller
en behandling som
indeholder rituximab.
_dk_hum_54327_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Primærbehandling af multipelt myelom (Durie-Salmon stadium II med
progression eller
stadium III) i kombination med prednison til patienter over 65 år som
ikke er egnede til
autolog stamcelletransplantation, og som har klinisk neuropati på
diagnosetidspunktet,
hvilket udelukker behandling med thalidomid eller bortezomib.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Monoterapi til kronisk lymfatisk leukæmi_
100 mg/m
2
legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2, hver 4. uge op
til 6
gange.
_Monoterapi til indolent Non-Hodgkin-lymfom refraktær til rituximab_
120 mg/m
2
legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2, hver 3. uge
mindst 6
gange.
_Multipelt myelom_
120-150 mg/m
2
legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2, 60 mg/m
2
legemsoverflade prednison intravenøst eller oralt på dag 1-4, hver
4. uge mindst 3 gange.
_Nedsat lever