Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Slovence
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
brinzolamide, timolol maleate
Novartis Europharm Limited
S01ED51
brinzolamide, timolol
Oftalmologi
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Zmanjšanje intraokularnega tlaka (IOP) pri odraslih bolnikih z glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo, pri kateri monoterapija ne zagotavlja zadostnega znižanja IOP.
Revision: 16
Pooblaščeni
2008-11-25
21 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Zavrzite 4 tedne po prvem odprtju. Odprto: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/482/001 1 x 5 ml EU/1/08/482/002 3 x 5 ml 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI azarga 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 22 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA KAPALNEM VSEBNIKU 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml kapljice za oko brinzolamid/timolol okularna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Zavrzite 4 tedne po prvem odprtju. Odprto: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 ml 6. DRUGI PODATKI 23 B. NAVODILO ZA UPORABO 24 NAVODILO ZA UPORABO AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML KAPLJICE ZA OKO, SUSPENZIJA brinzolamid/timolol PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo AZARGA in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morat Belgenin tamamını okuyun
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml kapljice za oko, suspenzija 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml suspenzije vsebuje 10 mg brinzolamida in 5 mg timolola (v obliki timololijevega maleata). Pomožna snov z znanim učinkom En ml suspenzije vsebuje 0,10 mg benzalkonijevega klorida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA kapljice za oko, suspenzija (kapljice za oko) Bela do belkasta, enakomerna suspenzija, pH 7,2 (približno). 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Znižanje očesnega tlaka pri odraslih bolnikih z glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo, pri katerih z monoterapijo ni mogoče doseči zadostnega znižanja očesnega tlaka (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Uporaba pri odraslih, vključno s starostniki _ Odmerek je ena kapljica zdravila AZARGA v veznično vrečko prizadetega očesa (oči) dvakrat na dan. Z zaprtjem nazolakrimalnega kanala ali vek bolnik zmanjša sistemsko absorpcijo zdravila, kar lahko vodi tudi do zmanjšanja njegovih sistemskih neželenih učinkov in do močnejšega lokalnega delovanja (glejte poglavje 4.4). Če si bolnik pozabi vkapati posamezen odmerek zdravila AZARGA, naj nadaljuje zdravljenje z naslednjim odmerkom po načrtu. Odmerek ne sme biti večji od ene kapljice v prizadeto oko (oči) dvakrat na dan. Pri zamenjavi drugega očesnega zdravila proti glavkomu z zdravilom AZARGA naj bolnik najprej preneha uporabljati drugo zdravilo in začne šele naslednji dan uporabljati zdravilo AZARGA. _Posebne populacije _ _Pediatrična populacija _ Varnost in učinkovitost zdravila AZARGA pri otrocih in mladostnikih, starih 0 do 18 let, še nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo. 3 _Jetrna in ledvična okvara _ Študij z zdravilom AZARGA ali s timololom 5 mg/ml kapljice za oko pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro niso izvedli. Pri bolnikih z jetrno okvaro ali pri tistih z blago do zmerno ledvično okvaro ni potrebna prilagodi Belgenin tamamını okuyun