Azarga

Land: Europäische Union

Sprache: Slowenisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

brinzolamide, timolol maleate

Verfügbar ab:

Novartis Europharm Limited

ATC-Code:

S01ED51

INN (Internationale Bezeichnung):

brinzolamide, timolol

Therapiegruppe:

Oftalmologi

Therapiebereich:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Anwendungsgebiete:

Zmanjšanje intraokularnega tlaka (IOP) pri odraslih bolnikih z glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo, pri kateri monoterapija ne zagotavlja zadostnega znižanja IOP.

Produktbesonderheiten:

Revision: 16

Berechtigungsstatus:

Pooblaščeni

Berechtigungsdatum:

2008-11-25

Gebrauchsinformation

21
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Zavrzite 4 tedne po prvem odprtju.
Odprto:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/482/001
1 x 5 ml
EU/1/08/482/002
3 x 5 ml
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
azarga
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA KAPALNEM VSEBNIKU
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml kapljice za oko
brinzolamid/timolol
okularna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Zavrzite 4 tedne po prvem odprtju.
Odprto:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
5 ml
6.
DRUGI PODATKI
23
B. NAVODILO ZA UPORABO
24
NAVODILO ZA UPORABO
AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML KAPLJICE ZA OKO, SUSPENZIJA
brinzolamid/timolol
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo AZARGA in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morat

Fachinformation

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml kapljice za oko, suspenzija
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml suspenzije vsebuje 10 mg brinzolamida in 5 mg timolola (v obliki
timololijevega maleata).
Pomožna snov z znanim učinkom
En ml suspenzije vsebuje 0,10 mg benzalkonijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapljice za oko, suspenzija (kapljice za oko)
Bela do belkasta, enakomerna suspenzija, pH 7,2 (približno).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Znižanje očesnega tlaka pri odraslih bolnikih z glavkomom odprtega
zakotja ali očesno hipertenzijo,
pri katerih z monoterapijo ni mogoče doseči zadostnega znižanja
očesnega tlaka (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Uporaba pri odraslih, vključno s starostniki _
Odmerek je ena kapljica zdravila AZARGA v veznično vrečko
prizadetega očesa (oči) dvakrat na dan.
Z zaprtjem nazolakrimalnega kanala ali vek bolnik zmanjša sistemsko
absorpcijo zdravila, kar lahko
vodi tudi do zmanjšanja njegovih sistemskih neželenih učinkov in do
močnejšega lokalnega delovanja
(glejte poglavje 4.4).
Če si bolnik pozabi vkapati posamezen odmerek zdravila AZARGA, naj
nadaljuje zdravljenje z
naslednjim odmerkom po načrtu. Odmerek ne sme biti večji od ene
kapljice v prizadeto oko (oči)
dvakrat na dan.
Pri zamenjavi drugega očesnega zdravila proti glavkomu z zdravilom
AZARGA naj bolnik najprej
preneha uporabljati drugo zdravilo in začne šele naslednji dan
uporabljati zdravilo AZARGA.
_Posebne populacije _
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost zdravila AZARGA pri otrocih in mladostnikih,
starih 0 do 18 let, še nista bili
dokazani. Podatkov ni na voljo.
3
_Jetrna in ledvična okvara _
Študij z zdravilom AZARGA ali s timololom 5 mg/ml kapljice za oko pri
bolnikih z jetrno ali ledvično
okvaro niso izvedli. Pri bolnikih z jetrno okvaro ali pri tistih z
blago do zmerno ledvično okvaro ni
potrebna prilagodi