Ayvakyt

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Portekizce

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

avapritinib

Mevcut itibaren:

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

ATC kodu:

L01EX18

INN (International Adı):

avapritinib

Terapötik grubu:

Outros agentes antineoplásicos, inibidores de Proteína quinase

Terapötik alanı:

Tumores do estromal gastrointestinal

Terapötik endikasyonlar:

Ayvakyt is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumours (GIST) harbouring the platelet-derived growth factor receptor alpha (PDGFRA) D842V mutation.

Ürün özeti:

Revision: 7

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2020-09-24

Bilgilendirme broşürü

57
B.
FOLHETO INFORMATIVO
58
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
AYVAKYT 25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
avapritinib
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
C
onserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é AYVAKYT
e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar AYVAKYT
3.
Como tomar AYVAKYT
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar AYVAKYT
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É AYVAKYT E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É AYVAKYT
O AYVAKYT é um medicamento que contém a substância ativa
avapritinib.
PARA QUE É UTILIZADO AYVAKYT
AYVAKYT é utilizado em adultos para tratar a mastocitose sistémica
agressiva (MS agressiva),
mastocitose sistémica associada a uma neoplasia hematológica
(MS-ANH) ou leucemia mastocitária
(LM), após pelo menos uma terapêutica sistémica. Estes são
distúrbios nos quais o corpo produz
demasiados mastócitos, um tipo de glóbulos brancos. Os sintomas
ocorrem quando demasiados
mastócitos entram em vários órgãos do seu corpo, tais como o
fígado, medula óssea ou baço. Estes
mastócitos também libertam substâncias, tais como a histamina, que
causam vários sintomas gerais
que pod

Ürün özellikleri

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
AYVAKYT 25 mg comprimidos revestidos por película
AYVAKYT 50 mg comprimidos revestidos por película
AYVAKYT 100 mg comprimidos revestidos por película
AYVAKYT 200 mg comprimidos revestidos por película
AYVAKYT 300 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
AYVAKYT 25 m
g comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de avapritinib.
AYVAKYT 50 m
g comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de avapritinib.
AYVAKYT 100 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de avapritinib.
AYVAKYT 200 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de avapritinib.
AYVAKYT 300 m
g comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de avapritinib.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
AYVAKYT 25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, redondo, branco, de 5 mm de
diâmetro, com texto gravado. Um
dos lados indica “BLU” e o outro lado indica “25”.
AYVAKYT 50 m
g comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, redondo, branco, de 6 mm de
diâmetro, com texto gravado. Um
dos lados indica “BLU” e o outro lado indica “50”.
3
AYVAKYT 100 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, redondo, branco, de 9 mm de
diâmetro, impresso com tinta azul
"BLU" de um lado e "100" no outro.
AYVAKYT 200 mg comprimidos revestidos por pel