Nazione: Unione Europea
Lingua: portoghese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
avapritinib
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
L01EX18
avapritinib
Outros agentes antineoplásicos, inibidores de Proteína quinase
Tumores do estromal gastrointestinal
Ayvakyt is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumours (GIST) harbouring the platelet-derived growth factor receptor alpha (PDGFRA) D842V mutation.
Revision: 7
Autorizado
2020-09-24
57 B. FOLHETO INFORMATIVO 58 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE AYVAKYT 25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA avapritinib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - C onserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é AYVAKYT e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar AYVAKYT 3. Como tomar AYVAKYT 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar AYVAKYT 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É AYVAKYT E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É AYVAKYT O AYVAKYT é um medicamento que contém a substância ativa avapritinib. PARA QUE É UTILIZADO AYVAKYT AYVAKYT é utilizado em adultos para tratar a mastocitose sistémica agressiva (MS agressiva), mastocitose sistémica associada a uma neoplasia hematológica (MS-ANH) ou leucemia mastocitária (LM), após pelo menos uma terapêutica sistémica. Estes são distúrbios nos quais o corpo produz demasiados mastócitos, um tipo de glóbulos brancos. Os sintomas ocorrem quando demasiados mastócitos entram em vários órgãos do seu corpo, tais como o fígado, medula óssea ou baço. Estes mastócitos também libertam substâncias, tais como a histamina, que causam vários sintomas gerais que pod Leggi il documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO AYVAKYT 25 mg comprimidos revestidos por película AYVAKYT 50 mg comprimidos revestidos por película AYVAKYT 100 mg comprimidos revestidos por película AYVAKYT 200 mg comprimidos revestidos por película AYVAKYT 300 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA AYVAKYT 25 m g comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de avapritinib. AYVAKYT 50 m g comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de avapritinib. AYVAKYT 100 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de avapritinib. AYVAKYT 200 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de avapritinib. AYVAKYT 300 m g comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de avapritinib. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. AYVAKYT 25 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, redondo, branco, de 5 mm de diâmetro, com texto gravado. Um dos lados indica “BLU” e o outro lado indica “25”. AYVAKYT 50 m g comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, redondo, branco, de 6 mm de diâmetro, com texto gravado. Um dos lados indica “BLU” e o outro lado indica “50”. 3 AYVAKYT 100 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, redondo, branco, de 9 mm de diâmetro, impresso com tinta azul "BLU" de um lado e "100" no outro. AYVAKYT 200 mg comprimidos revestidos por pel Leggi il documento completo