Ülke: Avusturya
Dil: Almanca
Kaynak: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
HEPATITIS-A-VIRUS
Sanofi Pasteur Europe
J07BC02
HEPATITIS A VIRUS
1 Fertigspritze zu 0,5 ml mit einem Kolbenstopfen, befestigter Kanüle und Nadelschutz, Laufzeit: 36 Monate,5 Fertigspritzen zu 0
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Hepatitis A, inaktivier
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1997-05-15
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER AVAXIM INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE HEPATITIS-A-IMPFSTOFF (INAKTIVIERT, ADSORBIERT) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DIESEM IMPFSTOFF GEIMPFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. – Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist AVAXIM und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von AVAXIM beachten? 3. Wie ist AVAXIM anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist AVAXIM aufzubewahren? _ _ 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AVAXIM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? AVAXIM ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden zum Schutz vor Infektionserkrankungen eingesetzt. Dieser Impfstoff, wird angewendet zum Schutz vor Hepatitis A bei Personen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr. Hepatitis-A-Infektion wird durch ein Virus verursacht, welches die Leber angreift. Es kann über die Nahrung oder Getränke, die das Virus enthalten, übertragen werden. Die Beschwerden umfassen Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) und allgemeines Unwohlsein. Wenn Sie AVAXIM als Injektion verabreicht bekommen, wird das natürliche Abwehrsystem Ihres Körpers einen Schutz gegen eine Hepatitis-A-Infektion aufbauen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AVAXIM BEACHTEN? DIESER IMPFSTOFF DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, – wenn Sie allergisch sind gegen o den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6) von AVAXIM, oder o Neomycin, einem Antibiotikum, Belgenin tamamını okuyun
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AVAXIM Injektionssuspension in einer Fertigspritze Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis zu 0,5 ml enthält: Hepatitis-A-Virus, Stamm GBM (inaktiviert) 1, 2 ...........................160 E.E. 3 . 1 Hergestellt in humanen, diploiden Zellen (MRC-5). 2 Adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (0,3 mg Al 3+ ). 3 ELISA Einheit. In Ermangelung eines international gültigen Referenz-Standards für den Antigen- Gehalt wird ein hauseigener Referenzwert angegeben. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol, wasserfrei ……………..2,5 Mikroliter Phenylalanin …………………..10 Mikrogramm Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert) ist eine trübe und weiße Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE AVAXIM dient zur aktiven Immunisierung gegen Hepatitis-A-Virus-Infektionen bei gefährdeten Erwachsenen und Jugendlichen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr. Die Anwendung von AVAXIM sollte basierend auf offiziellen Empfehlungen erfolgen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis pro Injektion für Personen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr beträgt 0,5 ml. Mit einer einzigen Dosis des Impfstoffes wird Schutz erzielt. Schützende Antikörperspiegel können jedoch erst bis zu 14 Tage nach Impfstoffgabe erreicht werden. Um Langzeitschutz zu gewährleisten, wird eine zweite Dosis (Auffrischung) mit einem inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoff empfohlen. Die zweite Dosis wird vorzugsweise 6 bis 12 Monate, kann jedoch bis zu 36 Monate nach der ersten Dosis verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1). Es ist zu erwarten, dass Antikörper gegen das Hepatitis-A-Virus für einen langen Zeitraum (über 10 Jahre hinaus) nach der zweiten Dosis persistieren. Der Impfstoff kann als zweite Dosis (Auffrischungsimpfung) für je Belgenin tamamını okuyun