AVAXIM Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

30-04-2020

Wirkstoff:
HEPATITIS-A-VIRUS
Verfügbar ab:
Sanofi Pasteur Europe
ATC-Code:
J07BC02
INN (Internationale Bezeichnung):
HEPATITIS A VIRUS
Einheiten im Paket:
1 Fertigspritze zu 0,5 ml mit einem Kolbenstopfen, befestigter Kanüle und Nadelschutz, Laufzeit: 36 Monate,5 Fertigspritzen zu 0
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Hepatitis A, inaktivier
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
2-00186
Berechtigungsdatum:
1997-05-15

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

AVAXIM Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft

werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist AVAXIM und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von AVAXIM beachten?

Wie ist AVAXIM anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist AVAXIM aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist AVAXIM und wofür wird es angewendet?

AVAXIM ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden zum Schutz vor Infektionserkrankungen eingesetzt.

Dieser Impfstoff,

wird angewendet zum Schutz vor Hepatitis A bei Personen ab dem vollendeten 16.

Lebensjahr.

Hepatitis-A-Infektion wird durch ein Virus verursacht, welches die Leber angreift. Es kann über die

Nahrung oder Getränke, die das Virus enthalten, übertragen werden. Die Beschwerden umfassen

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) und allgemeines Unwohlsein.

Wenn Sie AVAXIM als Injektion verabreicht bekommen, wird das natürliche Abwehrsystem Ihres

Körpers einen Schutz gegen eine Hepatitis-A-Infektion aufbauen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von AVAXIM beachten?

Dieser Impfstoff darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch sind gegen

den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6) von

AVAXIM, oder

Neomycin, einem Antibiotikum, das im Produktionsprozess eingesetzt wird und in

Spuren im Impfstoff vorhanden sein kann, oder

AVAXIM.

wenn Sie an einer akuten fieberhaften Erkrankung leiden. In diesem Fall sollte die Impfung

verschoben werden, bis Sie wieder gesund sind..

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von AVAXIM ist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von AVAXIM falls Sie:

an Erkrankungen der Leber leiden,

ein schwaches oder geschwächtes Immunsystem haben, infolge von:

Kortikosteroiden, zytotoxischen Arzneimitteln, Strahlentherapie oder anderen

Behandlungen, welche das Immunsystem schwächen können. Ihr Arzt oder

medizinisches Fachpersonal wird die Impfung verschieben, bis die Behandlung

beendet ist.

HIV-(Humanes Immundefizienzvirus-)Infektion oder jeglicher Erkrankung, welche

das Immunsystem schwächt. Es wird empfohlen, den Impfstoff zu verabreichen,

obwohl dieser möglicherweise nicht wie bei Personen mit einem normalen

Immunsystem schützt.

an Hämophilie oder anderen Blutgerinnungsstörungen leiden.

Eine Ohnmacht kann (vor allem bei Jugendlichen) nach oder sogar vor jeder Injektion mit einer Nadel

auftreten. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie oder Ihr

Kind bei einer früheren Injektion in Ohnmacht gefallen sind.

Dieser Impfstoff schützt Sie nicht vor anderen Viren, die Lebererkrankungen verursachen (wie

Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder Hepatitis-E-Viren).

Falls Sie bereits an einer Hepatitis-A-Infektion zum Zeitpunkt der Verabreichung von AVAXIM

leiden, könnte der Impferfolg eingeschränkt sein.

Der Impfstoff kann die Infektion, gegen die er schützt, nicht auslösen.

Wie bei allen Impfstoffen besteht die Möglichkeit, dass nicht alle Impflinge nach Verabreichung von

AVAXIM schützende Immunantworten gegen Hepatitis A erreichen.

Bei Anwendung von AVAXIM mit anderen Arzneimitteln

Dieser Impfstoff kann gleichzeitig mit folgenden Impfstoffen an verschiedenen Impfstellen (zum

Beispiel anderer Arm oder Bein) und in unterschiedlichen Spritzen verabreicht werden:

Typhus-Polysaccharid-Impfstoffe,

Gelbfieberimpfstoffe,

Immunglobuline (Antikörper gewonnen von Blutspendern).

Die Schutzwirkung von AVAXIM kann möglicherweise bei der gleichzeitigen Verabreichung mit

Immunglobulinen herabgesetzt sein. Dennoch ist es wahrscheinlich, dass ein Schutz vor einer

Hepatitis-A-Infektion erzielt werden kann.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal, falls Sie schwanger sind oder

vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird entscheiden, ob die

Impfung verschoben wird.

Die Anwendung des Impfstoffes ist während der Stillzeit möglich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist sehr unwahrscheinlich, dass dieser Impfstoff Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu

lenken oder Maschinen zu bedienen, hat. Es wurden jedoch keine Studien durchgeführt.

Avaxim enthält Ethanol, Phenylalanin, Kalium und Natrium

Avaxim enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.

Avaxim enthält 10 Mikrogramm Phenylalanin pro 0,5 ml–Dosis. Dies entspricht

0,17 Mikrogramm/kg bei einer Person mit einem Körpergewicht von 60 kg.

Phenylalanin kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene

angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend

abbauen kann.

Avaxim enthält weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) und Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist

nahezu „kaliumfrei“ und „natriumfrei“.

3.

Wie ist AVAXIM anzuwenden?

Die Impfung wird von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, welcher

hinsichtlich der Handhabung von Impfstoffen entsprechend geschult und im Falle jeglicher seltenen,

schweren allergischen Reaktion mit den dafür notwendigen Behandlungsmöglichkeiten ausgestattet

ist.

Dosierung

AVAXIM wird als Injektion zu 0,5 Milliliter an Personen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr

verabreicht.

Der Schutz vor einer Hepatitis-A-Infektion wird mit einer einzelnen Dosis von AVAXIM nach

ungefähr 14 Tagen erzielt. Dieser Schutz dauert bis zu 36 Monate an.

Um einen Langzeitschutz vor Hepatitis A zu gewährleisten, benötigen Sie eine zweite Dosis

(Auffrischungsimpfung) eines inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffes. Dieser wird normalerweise

zwischen 6 und 12 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht, kann jedoch auch bis zu 36 Monate

später verabreicht werden. Diese Auffrischungsimpfung schützt Sie für über 10 Jahre hinaus vor

Hepatitis A.

AVAXIM kann als Auffrischungsimpfung verabreicht werden, wenn Sie einen anderen Hepatitis-A-

Impfstoff als erste Dosis erhalten haben (einschließlich Impfstoffen, die Sie vor Hepatitis A und

Typhus schützen).

Art der Anwendung

Der Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird die Spritze unmittelbar vor dem Gebrauch schütteln

sowie überprüfen, dass die Flüssigkeit weiß und trüb ist und dass sich keine unerwarteten

Fremdpartikel darin befinden.

AVAXIM soll in den Muskel des äußeren Oberarmes verabreicht werden.

Bei Personen mit Blutungsstörungen kann der Impfstoff unter die Haut verabreicht werden. Der Arzt

oder medizinisches Fachpersonal darf den Impfstoff nicht in die Haut oder in ein Blutgefäß injizieren.

AVAXIM wird Ihnen nicht ins Gesäß verabreicht.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder

Impfpass dokumentiert werden.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann AVAXIM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Mögliche schwerwiegende allergische Reaktionen:

Schwerwiegende allergische Reaktionen nach der Verabreichung des Impfstoffes sind prinzipiell sehr

selten.

Diese Reaktionen können sein:

Atembeschwerden, Blaufärbung der Zunge und Lippen

Schwindel (niedriger Blutdruck) und Kollaps

Schwellung des Gesichts und Nacken

Diese Beschwerden treten normalerweise unmittelbar nach der Verabreichung der Impfung auf,

während der Patient sich noch in den Behandlungsräumlichkeiten des Arztes befindet.

Falls

irgendeine dieser Beschwerden auftritt, nachdem Sie die Behandlungsräumlichkeiten des Arztes

verlassen haben, muss SOFORT ein Arzt aufgesucht werden.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Leichte Schmerzen an der Impfstelle

Allgemeines Gefühl von Schwäche (Asthenie)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerz

Übelkeit oder Erbrechen

Appetitverlust

Durchfall und/oder Magenschmerzen (Unterleibsschmerzen)

Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgie, Arthralgie)

Leichtes Fieber

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Rötung (Erythem) an der Impfstelle

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Knötchenbildung an der Impfstelle

Leichte, vorübergehende Veränderungen der Blutleberwerte (Anstieg der Transaminasen)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Ohnmacht als Reaktion auf die Injektion

Ausschläge, welche manchmal knotig und juckend sein können (einschließlich

Nesselsucht/Urtikaria)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse

5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43(0) 50 5 553 62 07

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist AVAXIM aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett der Fertigspritze nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des Monats.

Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, falls sich unerwartete Fremdpartikel darin befinden.

Aufbewahrungshinweise

Der Impfstoff muss im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C gelagert werden. Nicht einfrieren.

Eingefrorener Impfstoff muss verworfen werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was AVAXIM enthält

Der Wirkstoff ist:

Hepatitis-A-Virus, Stamm GBM (inaktiviert)

1, 2

160 E.E.

Hergestellt in humanen, diploiden Zellen (MRC-5).

Adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (0,3 mg Al

Die sonstigen Bestandteile sind:

2-Phenoxyethanol

Ethanol, wasserfrei

Formaldehyd

Medium 199 Hanks*

Polysorbat 80

Salzsäure und Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Wertes

Wasser für Injektionszwecke

* Medium 199 Hanks (ohne Phenolrot) ist eine komplexe Mischung von Aminosäuren (inklusive

Phenylalanin), Mineralsalzen, Vitaminen und anderen Bestandteilen.

Wie AVAXIM aussieht und Inhalt der Packung

Der inaktivierte Hepatitis-A-Impfstoff ist eine trübe, weiße Suspension.

Der Impfstoff ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze (0,5 ml des inaktivierten Hepatitis-A-

Virus) mit oder ohne beigefügte Kanüle (Packungsgröße 1, 5, 10 oder 20) oder mit 1 oder 2 separaten

Kanülen (Packungsgröße 1 oder 10).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

In Österreich verfügbare Packungsgrößen:

1 Fertigspritze ohne, mit 1 oder 2 Kanüle(n).

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Pasteur Europe

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankreich

Hersteller

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankreich

Vertrieb in Österreich:

Sanofi-Aventis GmbH, 1220 Wien

Tel.: +43 (1) 80185-0.

Z. Nr.:

2-00186

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande,

Österreich, Portugal, Schweden, Spanien, Vereinigtes Königreich: AVAXIM

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2019.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

AVAXIM Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert)

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis zu 0,5 ml enthält:

Hepatitis-A-Virus, Stamm GBM (inaktiviert)

1, 2

...........................160 E.E.

Hergestellt in humanen, diploiden Zellen (MRC-5).

Adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (0,3 mg Al

ELISA Einheit. In Ermangelung eines international gültigen Referenz-Standards für den Antigen-

Gehalt wird ein hauseigener Referenzwert angegeben.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Ethanol, wasserfrei ……………..2,5 Mikroliter

Phenylalanin …………………..10 Mikrogramm

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert) ist eine trübe und weiße Suspension.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

AVAXIM dient zur aktiven Immunisierung gegen Hepatitis-A-Virus-Infektionen bei gefährdeten

Erwachsenen und Jugendlichen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr.

Die Anwendung von AVAXIM sollte basierend auf offiziellen Empfehlungen erfolgen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosis pro Injektion für Personen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr beträgt 0,5 ml.

Mit einer einzigen Dosis des Impfstoffes wird Schutz erzielt. Schützende Antikörperspiegel können

jedoch erst bis zu 14 Tage nach Impfstoffgabe erreicht werden.

Um Langzeitschutz zu gewährleisten, wird eine zweite Dosis (Auffrischung) mit einem inaktivierten

Hepatitis-A-Impfstoff empfohlen. Die zweite Dosis wird vorzugsweise 6 bis 12 Monate, kann jedoch

bis zu 36 Monate nach der ersten Dosis verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1). Es ist zu erwarten,

dass Antikörper gegen das Hepatitis-A-Virus für einen langen Zeitraum (über 10 Jahre hinaus) nach

der zweiten Dosis persistieren.

Der Impfstoff kann als zweite Dosis (Auffrischungsimpfung) für jene Personen ab dem vollendeten

16. Lebensjahr verwendet werden, die 6 bis 36 Monate zuvor einen anderen Hepatitis-A-Impfstoff

(monovalent oder mit gereinigtem Typhus Vi-Polysaccharid) erhalten haben.

Kinder und Jugendliche

AVAXIM ist nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern bis einschließlich 15 Jahren, da keine

ausreichenden Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Art der Anwendung

AVAXIM sollte intramuskulär in den Musculus deltoideus injiziert werden.

AVAXIM darf nicht intradermal oder intravasal verabreicht werden.

Der Impfstoff darf nicht in das Gesäß (Musculus glutaeus) verabreicht werden, da aufgrund der

variierenden Menge an Fettgewebe in dieser Region die Wirksamkeit des Impfstoffes beeinflusst

werden kann.

In Ausnahmefällen (z. B. bei Patienten mit Thrombozytopenie oder bei Patienten mit Blutungsrisiko)

kann der Impfstoff subkutan injiziert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung siehe

Abschnitt 6.6.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile,

aufgelistet in Abschnitt 6.1, oder zu Neomycin, welch möglicherweise in Spuren im Impfstoff

vorhanden sein können.

Überempfindlichkeit nach einer früheren Gabe dieses Impfstoffes.

Bei Personen mit einer akuten, schweren, fieberhaften Erkrankung soll die Impfung verschoben

werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

So wie bei allen Impfstoffen sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden und

entsprechende Arzneimittel zur Soforttherapie seltener anaphylaktischer Reaktionen nach

Impfstoffgabe zur Verfügung stehen. Die Injektion von AVAXIM darf nur von Ärzten oder

medizinischem Fachpersonal, das in Impfungen geschult ist, durchgeführt werden.

Eine Synkope (Ohnmacht) kann nach jeder Impfung (oder sogar vorher) vor allem bei Jugendlichen

als psychogene Reaktion auf die Injektion mit einer Nadel auftreten. Diese kann von verschiedenen

neurologischen Symptomen wie vorübergehenden Sehstörungen, Parästhesien und tonisch-klonischen

Bewegungen der Gliedmaßen bei der Wiedererlangung des Bewusstseins begleitet werden. Es ist

wichtig, dass entsprechende Abläufe befolgt werden, um Verletzungen durch Ohnmachten zu

vermeiden.

AVAXIM wurde nicht an immungeschwächten Patienten getestet. Bei Immunschwäche oder

immunsuppressiver Behandlung kann die Wirksamkeit des Impfstoffes vermindert sein. In diesen

Fällen wird empfohlen, die Immunantwort nach der Impfung zu überprüfen, sich

vom vorhandenen

Schutz zu überzeugen und, falls möglich, das Ende einer immunsuppressiven Behandlung abzuwarten.

Dennoch wird empfohlen, Personen mit chronischer Immunschwäche wie HIV-Infektion zu impfen,

obwohl die Immunantwort eingeschränkt sein kann.

Aufgrund der Inkubationszeit von Hepatitis A kann zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine Infektion

vorliegen, die klinisch noch nicht ersichtlich ist. Die Wirksamkeit von AVAXIM bei Personen im

späten Inkubationsstadium der Hepatitis A wurde nicht beschrieben.

Personen, die in hoch endemischen Gebieten aufgewachsen und/oder in der Vergangenheit an

Gelbsucht erkrankt sind, können bereits gegen Hepatitis A immun sein. In diesem Fall ist der

Impfstoff nicht erforderlich. In einer solchen Situation sollte vor der Entscheidung zu einer Impfung

eine Bestimmung der Hepatitis-A-Antikörper erwogen werden. Wenn nicht, stellt eine Seropositivität

gegenüber Hepatitis A keine Kontraindikation dar. AVAXIM wird sowohl von seropositiven als auch

von seronegativen Personen gleich gut vertragen (siehe Abschnitt 4.8).

AVAXIM verleiht keinen Schutz vor Infektionen, die durch Hepatitis-B-, Hepatitis-C- und Hepatitis-

E-Viren oder andere Leberpathogene verursacht werden.

Da keine Studien mit AVAXIM an Patienten mit Lebererkrankungen durchgeführt wurden, sollte die

Anwendung dieses Impfstoffes bei diesen Personen mit Sorgfalt in Erwägung gezogen werden.

Wie auch bei anderen Impfstoffen ist es möglich, dass die Impfung nicht bei allen empfänglichen

Personen zu schützenden Immunantworten führt.

Avaxim enthält Ethanol, Phenylalanin, Kalium und Natrium

Avaxim enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.

Avaxim enthält 10 Mikrogramm Phenylalanin pro 0,5 ml-Dosis. Dies entspricht 0,17 Mikrogramm/kg

bei einer Person mit einem Körpergewicht von 60 kg. Phenylalanin kann schädlich sein, wenn Sie eine

Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin

anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Avaxim enthält weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) und Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist

nahezu „kaliumfrei“ und „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur gleichzeitigen Verabreichung von AVAXIM mit einem oder mehreren

anderen inaktivierten Impfstoff(en) oder rekombinantem Hepatitis-B-Virus-Impfstoff durchgeführt. Ist

eine gleichzeitige Verabreichung eines anderen Impfstoffes erforderlich, darf AVAXIM nicht mit

anderen Impfstoffen in einer Spritze gemischt werden, und die verschiedenen Impfstoffe müssen an

unterschiedlichen Körperstellen unter Verwendung separater Spritzen und Nadeln injiziert werden.

Die Serokonversionsrate wird nicht verändert, wenn AVAXIM gleichzeitig, aber an unterschiedlichen

Injektionsstellen, mit einem Typhus-Polysaccharid (Vi)-Impfstoff und/oder einem Gelbfieberimpfstoff

verabreicht wird.

Es ist möglich, Immunglobulin und AVAXIM kontralateral gemeinsam zu verabreichen. Die

Serokonversionsrate wird dadurch nicht beeinflusst, allerdings kann der Antikörperspiegel niedriger

ausfallen als nach einer alleinigen AVAXIM-Impfung. Es sollte daher in Betracht gezogen werden,

wie wahrscheinlich für solche Personen das Langzeitrisiko einer Exposition ist.

Zurzeit sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Verabreichung von Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert,

adsorbiert) an schwangeren Frauen vor. Tierstudien sind unzulänglich betreffend die Auswirkungen

auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Entbindung oder Entwicklung nach der Geburt.

Das potenzielle Risiko für Menschen ist unbekannt.

AVAXIM soll während der Schwangerschaft nur bei eindeutiger Indikation und nach Nutzen-Risiko-

Abwägung erfolgen.

Stillzeit

Die Anwendung dieses Impfstoffes ist während der Stillzeit möglich.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien über die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Die Daten der Nebenwirkung stammen aus klinischen Studien und weltweiten Erfahrungen nach

Markteinführung.

Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

nach folgendem Häufigkeitsschema angegeben:

sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).

Klinische Studien

In klinischen Untersuchungen traten hauptsächlich leichte Nebenwirkungen auf, die wenige Tage nach

der Impfung spontan verschwanden. Die beobachteten Nebenwirkungen nach AVAXIM waren:

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerz.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Appetitmangel, Durchfall, Bauchschmerz.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Myalgie/Arthralgie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Asthenie, leichte Schmerzen am Verabreichungsort.

Häufig: leichtes Fieber.

Gelegentlich: Erythem am Verabreichungsort.

Selten: Knötchenbildung am Verabreichungsort.

Untersuchungen

Selten: Ansteigen der Serumtransaminase (leicht, reversibel).

Diese Reaktionen traten nach Auffrischungsimpfungen generell seltener auf als nach

Erstimmunisierung. AVAXIM wurde von seropositiven und seronegativen Personen gleich gut

vertragen.

Erfahrung nach Markteinführung

Basierend auf spontanen Meldungen, wurden folgende zusätzliche Nebenwirkungen während der

handelsüblichen Verwendung von AVAXIM berichtet. Diese Nebenwirkungen wurden sehr selten

berichtet, genaue Inzidenzraten können jedoch nicht angegeben werden (können aus den verfügbaren

Daten nicht geschätzt werden).

Erkrankungen des Nervensystems

Vasovagale Synkope als Reaktion auf die Injektion.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Urtikaria, Hautausschläge mit oder ohne Juckreiz.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 55 53 62 07

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Einige Fälle von Überdosierung mit AVAXIM wurden berichtet, ohne besondere Nebenwirkungen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Virale Vakzine,

ATC-Code: J07BC02.

Die Immunität gegen Hepatitis-A-Viren wird durch die Induktion von Antikörpertitern bewirkt, die

höher sind als nach passiver Immunisierung mit Immunglobulin. Unmittelbar nach der ersten Impfung

treten Antikörper auf, 14 Tage nach der Impfung weisen mehr als 90 % der immunkompetenten

Personen schützende Antikörperspiegel auf (Titer über 20 mI.E. /ml).

Einen Monat nach der ersten Injektion haben fast 100 % der Personen Antikörpertiter über

20 mI.E./ml. Serologische Daten zeigen anhaltenden Schutz vor Hepatitis A bis zu 36 Monate bei

Personen, die auf die erste Dosis angesprochen haben.

In einer Studie an 103 gesunden Erwachsenen, die während 3 Jahren nach der ersten AVAXIM-

Injektion serologisch beobachtet wurden, hatten 99 % im 36. Monat immer noch mindestens

20 mI.E./ml Anti-HAV-Antikörper.

Die Langzeitpersistenz schützender Antikörperspiegel gegen das Hepatitis-A-Virus nach einer zweiten

Dosis (Auffrischungsimpfung) von AVAXIM wurde noch nicht vollständig bewertet. Dennoch weisen

verfügbaren Daten (erzielte Antikörpertiter 2 Jahre nach der zweiten Dosis) darauf hin, dass Anti-

HAV-Antikörper in gesunden Personen nach der zweiten Dosis über 10 Jahre hinaus persistieren.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zur Sicherheit zeigen kein spezielles Risiko für Menschen basierend auf

konventionellen Studien zur akuten Toxizität, chronischen Toxizität, lokalen Verträglichkeit und

Überempfindlichkeit.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

2-Phenoxyethanol

Ethanol, wasserfrei

Formaldehyd

Medium 199 Hanks*

Wasser für Injektionszwecke

Polysorbat 80

Salzsäure und Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Wertes

*Medium 199 Hanks (ohne Phenolrot) ist eine komplexe Mischung von Aminosäuren (inklusive

Phenylalanin), Mineralsalzen, Vitaminen und anderen Bestandteilen.

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf der Impfstoff nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C).

Nicht einfrieren. Eingefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhaltvor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit einem Kolbenstopfen (Bromochlorobutyl

oder Chlorobutyl oder Bromobutyl) und befestigter Kanüle und Nadelschutz (Naturgummi oder

Polyisopren).

0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit einem Kolbenstopfen (Bromochlorobutyl

oder Chlorobutyl oder Bromobutyl), ohne Kanüle.

Packungen zu 1, 5, 10 und 20 Spritzen.

0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit einem Kolbenstopfen (Bromochlorobutyl

oder Chlorobutyl oder Bromobutyl), mit 1 oder 2 separaten Kanülen (für jede Spritze).

Packungen zu 1 und 10 Spritzen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen und Präsentationsformen in den Verkehr

gebracht.

6.6

Hinweise für die Handhabung

Bei Fertigspritzen ohne Kanüle wird eine Kanüle mit einer Viertelumdrehung fest auf das Ende der

Fertigspritze aufgesetzt.

Vor Gebrauch schütteln, um eine gleichmäßige Suspension zu erhalten. Der Impfstoff soll visuell vor

Verabreichung auf jegliche fremdartige, partikelförmige Substanzen untersucht werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel und Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Zulassungsinhaber

Sanofi Pasteur Europe

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon – Frankreich

8.

ZULASSUNGSNUMMER

2-00186

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

15.05.1997/04.06.2006

10.

STAND DER INFORMATION

August 2019

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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