AVAXIM Injektionssuspension in einer Fertigspritze

País: Áustria

Língua: alemão

Origem: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredientes ativos:

HEPATITIS-A-VIRUS

Disponível em:

Sanofi Pasteur Europe

Código ATC:

J07BC02

DCI (Denominação Comum Internacional):

HEPATITIS A VIRUS

Unidades em pacote:

1 Fertigspritze zu 0,5 ml mit einem Kolbenstopfen, befestigter Kanüle und Nadelschutz, Laufzeit: 36 Monate,5 Fertigspritzen zu 0

Tipo de prescrição:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Área terapêutica:

Hepatitis A, inaktivier

Resumo do produto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data de autorização:

1997-05-15

Folheto informativo - Bula

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
AVAXIM INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
HEPATITIS-A-IMPFSTOFF (INAKTIVIERT, ADSORBIERT)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DIESEM IMPFSTOFF GEIMPFT
WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
–
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist AVAXIM und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von AVAXIM beachten?
3.
Wie ist AVAXIM anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist AVAXIM aufzubewahren?
_ _
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AVAXIM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
AVAXIM ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden zum Schutz vor
Infektionserkrankungen eingesetzt.
Dieser Impfstoff,
wird angewendet zum Schutz vor Hepatitis A bei Personen ab dem
vollendeten 16.
Lebensjahr.
Hepatitis-A-Infektion wird durch ein Virus verursacht, welches die
Leber angreift. Es kann über die
Nahrung oder Getränke, die das Virus enthalten, übertragen werden.
Die Beschwerden umfassen
Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) und allgemeines Unwohlsein.
Wenn Sie AVAXIM als Injektion verabreicht bekommen, wird das
natürliche Abwehrsystem Ihres
Körpers einen Schutz gegen eine Hepatitis-A-Infektion aufbauen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AVAXIM BEACHTEN?
DIESER IMPFSTOFF DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
–
wenn Sie allergisch sind gegen
o
den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt
6) von
AVAXIM, oder
o
Neomycin, einem Antibiotikum,

Características técnicas

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AVAXIM Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis zu 0,5 ml enthält:
Hepatitis-A-Virus, Stamm GBM (inaktiviert)
1, 2
...........................160 E.E.
3
.
1
Hergestellt in humanen, diploiden Zellen (MRC-5).
2
Adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (0,3 mg Al
3+
).
3
ELISA Einheit. In Ermangelung eines international gültigen
Referenz-Standards für den Antigen-
Gehalt wird ein hauseigener Referenzwert angegeben.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Ethanol, wasserfrei ……………..2,5 Mikroliter
Phenylalanin …………………..10 Mikrogramm
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert) ist eine trübe und
weiße Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
AVAXIM dient zur aktiven Immunisierung gegen
Hepatitis-A-Virus-Infektionen bei gefährdeten
Erwachsenen und Jugendlichen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr.
Die Anwendung von AVAXIM sollte basierend auf offiziellen Empfehlungen
erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis pro Injektion für Personen ab dem vollendeten
16. Lebensjahr beträgt 0,5 ml.
Mit einer einzigen Dosis des Impfstoffes wird Schutz erzielt.
Schützende Antikörperspiegel können
jedoch erst bis zu 14 Tage nach Impfstoffgabe erreicht werden.
Um Langzeitschutz zu gewährleisten, wird eine zweite Dosis
(Auffrischung) mit einem inaktivierten
Hepatitis-A-Impfstoff empfohlen. Die zweite Dosis wird vorzugsweise 6
bis 12 Monate, kann jedoch
bis zu 36 Monate nach der ersten Dosis verabreicht werden (siehe
Abschnitt 5.1). Es ist zu erwarten,
dass Antikörper gegen das Hepatitis-A-Virus für einen langen
Zeitraum (über 10 Jahre hinaus) nach
der zweiten Dosis persistieren.
Der Impfstoff kann als zweite Dosis (Auffrischungsimpfung) für je