Avaglim

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

rosiglitazone glimepiride

Mevcut itibaren:

SmithKline Beecham Ltd

ATC kodu:

A10BD04

INN (International Adı):

rosiglitazone, glimepiride

Terapötik grubu:

Leki stosowane w cukrzycy

Terapötik alanı:

Diabetes Mellitus, Type 2

Terapötik endikasyonlar:

AVAGLIM jest wskazany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie są w stanie osiągnąć wystarczającej kontroli glikemicznej nad optymalną dawką monofloboroniamonu, i dla których metformina jest niewłaściwa z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.

Ürün özeti:

Revision: 11

Yetkilendirme durumu:

Wycofane

Yetkilendirme tarihi:

2006-06-27

Bilgilendirme broşürü

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
50
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
51
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AVAGLIM 4 MG/4 MG, TABLETKI POWLEKANE
AVAGLIM 8 MG/4 MG, TABLETKI POWLEKANE
rozyglitazon/glimepiryd
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
NALEŻY ZACHOWAĆ TĘ ULOTKĘ, ABY W RAZIE POTRZEBY MÓC JĄ PONOWNIE
PRZECZYTAĆ.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
-
JEŚLI NASILI SIĘ KTÓRYKOLWIEK Z OBJAWÓW NIEPOŻĄDANYCH LUB
WYSTĄPIĄ JAKIEKOLWIEK OBJAWY
NIEPOŻĄDANE NIE WYMIENIONE W ULOTCE, NALEŻY POWIADOMIĆ LEKARZA LUB
FARMACEUTĘ.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
CO TO JEST AVAGLIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AVAGLIM
3.
JAK STOSOWAĆ AVAGLIM
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AVAGLIM
6.
INNE INFORMACJE
1.
CO TO JEST AVAGLIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
TABLETKI LEKU AVAGLIM STANOWIĄ POŁĄCZENIE DWÓCH RÓŻNYCH LEKÓW:
_rozyglitazonu_
i
_glimepirydu_
. Te
dwa leki stosowane są w leczeniu
CUKRZYCY TYPU 2.
U pacjentów z cukrzycą typu 2. wytwarzanie insuliny (hormonu
kontrolującego stężenie glukozy we
krwi) jest niewystarczające, albo reakcja na insulinę wytwarzaną
przez organizm jest nieprawidłowa.
Wspólne działanie rozyglitazonu i glimepirydu powoduje, że organizm
lepiej wykorzystuje
wytwarzaną przez siebie insulinę, co pomaga zmniejszyć stężenie
glukozy we krwi do prawidłowych
wartości.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AVAGLIM
Dla uzyskania właściwej kontroli cukrzycy ważne jest zarówno
przyjmowanie leku Avaglim, jak i
przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących diety i stylu życia.
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AVAGLIM
•
JEŚLI U P

Ürün özellikleri

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AVAGLIM 4 mg/4 mg, tabletki powlekane.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każda tabletka zawiera maleinian rozyglitazonu w ilości
odpowiadającej 4 mg rozyglitazonu i 4 mg
glimepirydu.
Substancja pomocnicza:
-
zawiera laktozę (około 104 mg)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Różowe, trójkątne, zaokrąglone tabletki z wytłoczonym napisem
„gsk” na jednej stronie i „4/4” na
drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
AVAGLIM jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2. u pacjentów, u
których nie można uzyskać
zadowalającej kontroli glikemii podczas stosowania pochodnych
sulfonylomocznika w monoterapii, i
nie można stosować metforminy ze względu na przeciwwskazania lub
nietolerancję
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie preparatem AVAGLIM powinno być dostosowywane dla każdego
pacjenta. Przed
rozpoczęciem leczenia preparatem AVAGLIM należy dokonać właściwej
oceny klinicznej, czy nie
występuje ryzyko hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Preparat AVAGLIM należy przyjmować raz na dobę, krótko przed
posiłkiem lub w trakcie posiłku
(zwykle pierwszego głównego posiłku w ciągu dnia). W przypadku
pominięcia dawki nie wolno
zwiększać kolejnej dawki.
_Pacjenci z niezadowalającą kontrolą gli_
_kemii podczas monoterapii glimepirydem (zwykle 4 mg/dobę). _
Przed rozpoczęciem podawania preparatu AVAGLIM należy rozważyć
terapię skojarzoną. W
przypadkach uzasadnionych klinicznie można rozważyć bezpośrednią
zamianę monoterapii na
stosowanie preparatu AVAGLIM. Dawka początkowa to 4 mg rozyglitazonu
na dobę i 4 mg
glimepirydu na dobę (co odpowiada jednej tabletce preparatu AVAGLIM 4
mg/4 mg).
_Pacjenci z niezadowalającą kontrolą glikemii podcza