Avaglim

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
17-01-2011

Active ingredient:

rosiglitazone glimepiride

Available from:

SmithKline Beecham Ltd

ATC code:

A10BD04

INN (International Name):

rosiglitazone, glimepiride

Therapeutic group:

Leki stosowane w cukrzycy

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2

Therapeutic indications:

AVAGLIM jest wskazany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie są w stanie osiągnąć wystarczającej kontroli glikemicznej nad optymalną dawką monofloboroniamonu, i dla których metformina jest niewłaściwa z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2006-06-27

Patient Information leaflet

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
50
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
51
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AVAGLIM 4 MG/4 MG, TABLETKI POWLEKANE
AVAGLIM 8 MG/4 MG, TABLETKI POWLEKANE
rozyglitazon/glimepiryd
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
NALEŻY ZACHOWAĆ TĘ ULOTKĘ, ABY W RAZIE POTRZEBY MÓC JĄ PONOWNIE
PRZECZYTAĆ.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
-
JEŚLI NASILI SIĘ KTÓRYKOLWIEK Z OBJAWÓW NIEPOŻĄDANYCH LUB
WYSTĄPIĄ JAKIEKOLWIEK OBJAWY
NIEPOŻĄDANE NIE WYMIENIONE W ULOTCE, NALEŻY POWIADOMIĆ LEKARZA LUB
FARMACEUTĘ.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
CO TO JEST AVAGLIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AVAGLIM
3.
JAK STOSOWAĆ AVAGLIM
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AVAGLIM
6.
INNE INFORMACJE
1.
CO TO JEST AVAGLIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
TABLETKI LEKU AVAGLIM STANOWIĄ POŁĄCZENIE DWÓCH RÓŻNYCH LEKÓW:
_rozyglitazonu_
i
_glimepirydu_
. Te
dwa leki stosowane są w leczeniu
CUKRZYCY TYPU 2.
U pacjentów z cukrzycą typu 2. wytwarzanie insuliny (hormonu
kontrolującego stężenie glukozy we
krwi) jest niewystarczające, albo reakcja na insulinę wytwarzaną
przez organizm jest nieprawidłowa.
Wspólne działanie rozyglitazonu i glimepirydu powoduje, że organizm
lepiej wykorzystuje
wytwarzaną przez siebie insulinę, co pomaga zmniejszyć stężenie
glukozy we krwi do prawidłowych
wartości.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AVAGLIM
Dla uzyskania właściwej kontroli cukrzycy ważne jest zarówno
przyjmowanie leku Avaglim, jak i
przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących diety i stylu życia.
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AVAGLIM
•
JEŚLI U P
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AVAGLIM 4 mg/4 mg, tabletki powlekane.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każda tabletka zawiera maleinian rozyglitazonu w ilości
odpowiadającej 4 mg rozyglitazonu i 4 mg
glimepirydu.
Substancja pomocnicza:
-
zawiera laktozę (około 104 mg)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Różowe, trójkątne, zaokrąglone tabletki z wytłoczonym napisem
„gsk” na jednej stronie i „4/4” na
drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
AVAGLIM jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2. u pacjentów, u
których nie można uzyskać
zadowalającej kontroli glikemii podczas stosowania pochodnych
sulfonylomocznika w monoterapii, i
nie można stosować metforminy ze względu na przeciwwskazania lub
nietolerancję
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie preparatem AVAGLIM powinno być dostosowywane dla każdego
pacjenta. Przed
rozpoczęciem leczenia preparatem AVAGLIM należy dokonać właściwej
oceny klinicznej, czy nie
występuje ryzyko hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Preparat AVAGLIM należy przyjmować raz na dobę, krótko przed
posiłkiem lub w trakcie posiłku
(zwykle pierwszego głównego posiłku w ciągu dnia). W przypadku
pominięcia dawki nie wolno
zwiększać kolejnej dawki.
_Pacjenci z niezadowalającą kontrolą gli_
_kemii podczas monoterapii glimepirydem (zwykle 4 mg/dobę). _
Przed rozpoczęciem podawania preparatu AVAGLIM należy rozważyć
terapię skojarzoną. W
przypadkach uzasadnionych klinicznie można rozważyć bezpośrednią
zamianę monoterapii na
stosowanie preparatu AVAGLIM. Dawka początkowa to 4 mg rozyglitazonu
na dobę i 4 mg
glimepirydu na dobę (co odpowiada jednej tabletce preparatu AVAGLIM 4
mg/4 mg).
_Pacjenci z niezadowalającą kontrolą glikemii podcza
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient rosiglitazone glimepiride

rosiglitazone glimepiride

ATC code A10BD04

A10BD04

Marketed by SmithKline Beecham Ltd

SmithKline Beecham Ltd

INN (International Name) rosiglitazone, glimepiride

rosiglitazone, glimepiride

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report German 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report English 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report French 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 17-01-2011

Search alerts related to this product

Alerts Avaglim rosiglitazone glimepiride rosiglitazone,

Avaglim rosiglitazone glimepiride rosiglitazone,

View documents history

Documents history Documents history

Avaglim