Pays: Union européenne
Langue: polonais
Source: EMA (European Medicines Agency)
rosiglitazone glimepiride
SmithKline Beecham Ltd
A10BD04
rosiglitazone, glimepiride
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2
AVAGLIM jest wskazany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie są w stanie osiągnąć wystarczającej kontroli glikemicznej nad optymalną dawką monofloboroniamonu, i dla których metformina jest niewłaściwa z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
Revision: 11
Wycofane
2006-06-27
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 50 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 51 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA AVAGLIM 4 MG/4 MG, TABLETKI POWLEKANE AVAGLIM 8 MG/4 MG, TABLETKI POWLEKANE rozyglitazon/glimepiryd NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - NALEŻY ZACHOWAĆ TĘ ULOTKĘ, ABY W RAZIE POTRZEBY MÓC JĄ PONOWNIE PRZECZYTAĆ. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - JEŚLI NASILI SIĘ KTÓRYKOLWIEK Z OBJAWÓW NIEPOŻĄDANYCH LUB WYSTĄPIĄ JAKIEKOLWIEK OBJAWY NIEPOŻĄDANE NIE WYMIENIONE W ULOTCE, NALEŻY POWIADOMIĆ LEKARZA LUB FARMACEUTĘ. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. CO TO JEST AVAGLIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AVAGLIM 3. JAK STOSOWAĆ AVAGLIM 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AVAGLIM 6. INNE INFORMACJE 1. CO TO JEST AVAGLIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE TABLETKI LEKU AVAGLIM STANOWIĄ POŁĄCZENIE DWÓCH RÓŻNYCH LEKÓW: _rozyglitazonu_ i _glimepirydu_ . Te dwa leki stosowane są w leczeniu CUKRZYCY TYPU 2. U pacjentów z cukrzycą typu 2. wytwarzanie insuliny (hormonu kontrolującego stężenie glukozy we krwi) jest niewystarczające, albo reakcja na insulinę wytwarzaną przez organizm jest nieprawidłowa. Wspólne działanie rozyglitazonu i glimepirydu powoduje, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną przez siebie insulinę, co pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do prawidłowych wartości. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AVAGLIM Dla uzyskania właściwej kontroli cukrzycy ważne jest zarówno przyjmowanie leku Avaglim, jak i przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących diety i stylu życia. KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AVAGLIM • JEŚLI U P Lire le document complet
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AVAGLIM 4 mg/4 mg, tabletki powlekane. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka zawiera maleinian rozyglitazonu w ilości odpowiadającej 4 mg rozyglitazonu i 4 mg glimepirydu. Substancja pomocnicza: - zawiera laktozę (około 104 mg) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Różowe, trójkątne, zaokrąglone tabletki z wytłoczonym napisem „gsk” na jednej stronie i „4/4” na drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA AVAGLIM jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2. u pacjentów, u których nie można uzyskać zadowalającej kontroli glikemii podczas stosowania pochodnych sulfonylomocznika w monoterapii, i nie można stosować metforminy ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie preparatem AVAGLIM powinno być dostosowywane dla każdego pacjenta. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem AVAGLIM należy dokonać właściwej oceny klinicznej, czy nie występuje ryzyko hipoglikemii (patrz punkt 4.4). Preparat AVAGLIM należy przyjmować raz na dobę, krótko przed posiłkiem lub w trakcie posiłku (zwykle pierwszego głównego posiłku w ciągu dnia). W przypadku pominięcia dawki nie wolno zwiększać kolejnej dawki. _Pacjenci z niezadowalającą kontrolą gli_ _kemii podczas monoterapii glimepirydem (zwykle 4 mg/dobę). _ Przed rozpoczęciem podawania preparatu AVAGLIM należy rozważyć terapię skojarzoną. W przypadkach uzasadnionych klinicznie można rozważyć bezpośrednią zamianę monoterapii na stosowanie preparatu AVAGLIM. Dawka początkowa to 4 mg rozyglitazonu na dobę i 4 mg glimepirydu na dobę (co odpowiada jednej tabletce preparatu AVAGLIM 4 mg/4 mg). _Pacjenci z niezadowalającą kontrolą glikemii podcza Lire le document complet