Atosiban Accord 6,75 mg Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Ülke: İsveç

Dil: İsveççe

Kaynak: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktif bileşen:

atosibanacetat

Mevcut itibaren:

Accord Healthcare B.V.

ATC kodu:

G02CX01

INN (International Adı):

atosiban acetate

Doz:

6,75 mg

Farmasötik formu:

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Kompozisyon:

atosibanacetat 7,15 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Reçete türü:

Receptbelagt

Ürün özeti:

Förpacknings: Förfylld spruta, 1 st (0,9 ml)

Yetkilendirme durumu:

Godkänd

Yetkilendirme tarihi:

2019-06-25

Bilgilendirme broşürü

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ATOSIBAN ACCORD 6,75 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, FÖRFYLLD SPRUTA
atosiban
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, barnmorska eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Atosiban Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Atosiban Accord
3.
Hur Atosiban Accord används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Atosiban Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ATOSIBAN ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Atosiban Accord innehåller atosiban. Atosiban Accord kan användas
för att fördröja en för tidig födsel av
ditt barn. Atosiban Accord används hos vuxna gravida kvinnor från
vecka 24 till vecka 33 av graviditeten.
Atosiban Accord verkar genom att göra sammandragningarna i livmodern
mindre starka. Det gör också att
sammandragningarna kommer mindre ofta. Detta sker genom att hämma
effekten av ett naturligt hormon i
kroppen kallat oxytocin, som gör att livmodern drar sig samman.
Atosiban som finns i Atosiban Accord kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om du
har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ATOSIBAN ACCORD
ANVÄND INTE ATOSIBAN ACCORD:
-
om din graviditet understiger 24 veckor
-
om din graviditet överstiger 33 veckor
-
om vattnet har gått (prematur hinnbristning) efter 30 veckors
graviditet eller mer
-
om ditt ofödda barn (fostret) har onormal hjärtfrekvens
-
om du har livmoderblödningar och läkar

Ürün özellikleri

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Atosiban Accord 6,75 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En förfylld spruta med 0,9 ml lösning innehåller 6,75 mg atosiban
(som acetat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning, förfylld spruta.
Klar, färglös lösning utan partiklar. pH-värde mellan cirka 4,0
och 5,0 och osmolalitet mellan cirka
290 och 340 mOsmol/l.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Atosiban Accord används för att fördröja hotande prematur
förlossning hos vuxna gravida kvinnor
med:
-
regelbundna uteruskontraktioner, var och en med minst 30 sekunders
varaktighet och med
frekvensen ≥ 4 sammandragningar/30 minuter
-
cervix dilaterad 1 till 3 cm (0-3 för nullipara) och med en
utplåning ≥ 50 %
-
24-33 fullgångna graviditetsveckor
-
foster med normal hjärtfrekvens
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Behandling med Atosiban Accord ska initieras och fullföljas av
läkare med erfarenhet från behandling
av för tidigt värkarbete.
Atosiban Accord administreras intravenöst i tre på varandra
följande steg: en initial bolusdos
(6,75 mg) med Atosiban Accord 6,75 mg injektionsvätska omedelbart
följd av en kontinuerlig
högdosinfusion (300 mikrogram/min) av Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml
koncentrat till
infusionsvätska under tre timmar, följd av en lägre dos av Atosiban
Accord 37,5 mg/5 ml koncentrat
till infusionsvätska (100 mikrogram/min) upp till 45 timmar.
Behandlingstiden bör inte överstiga
48 timmar. Den totala dosen som ges under en hel behandling med
Atosiban Accord bör helst inte
överstiga 330,75 mg atosiban.
Intravenös terapi med den initiala bolusinjektionen ska inledas
snarast möjligt efter det att prematura
värkar diagnosticerats. När bolusdosen väl har injicerats inleds
infusionen (se produktresumén för
Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml, koncentrat till infusionsvätska,
lösning). Vid ihållande
uteruskontraktioner u