Šalis: Švedija
kalba: švedų
Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
atosibanacetat
Accord Healthcare B.V.
G02CX01
atosiban acetate
6,75 mg
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
atosibanacetat 7,15 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Förfylld spruta, 1 st (0,9 ml)
Godkänd
2019-06-25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ATOSIBAN ACCORD 6,75 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, FÖRFYLLD SPRUTA atosiban LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, barnmorska eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Atosiban Accord är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Atosiban Accord 3. Hur Atosiban Accord används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Atosiban Accord ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ATOSIBAN ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Atosiban Accord innehåller atosiban. Atosiban Accord kan användas för att fördröja en för tidig födsel av ditt barn. Atosiban Accord används hos vuxna gravida kvinnor från vecka 24 till vecka 33 av graviditeten. Atosiban Accord verkar genom att göra sammandragningarna i livmodern mindre starka. Det gör också att sammandragningarna kommer mindre ofta. Detta sker genom att hämma effekten av ett naturligt hormon i kroppen kallat oxytocin, som gör att livmodern drar sig samman. Atosiban som finns i Atosiban Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ATOSIBAN ACCORD ANVÄND INTE ATOSIBAN ACCORD: - om din graviditet understiger 24 veckor - om din graviditet överstiger 33 veckor - om vattnet har gått (prematur hinnbristning) efter 30 veckors graviditet eller mer - om ditt ofödda barn (fostret) har onormal hjärtfrekvens - om du har livmoderblödningar och läkar Perskaitykite visą dokumentą
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Atosiban Accord 6,75 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta med 0,9 ml lösning innehåller 6,75 mg atosiban (som acetat). För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning, förfylld spruta. Klar, färglös lösning utan partiklar. pH-värde mellan cirka 4,0 och 5,0 och osmolalitet mellan cirka 290 och 340 mOsmol/l. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Atosiban Accord används för att fördröja hotande prematur förlossning hos vuxna gravida kvinnor med: - regelbundna uteruskontraktioner, var och en med minst 30 sekunders varaktighet och med frekvensen ≥ 4 sammandragningar/30 minuter - cervix dilaterad 1 till 3 cm (0-3 för nullipara) och med en utplåning ≥ 50 % - 24-33 fullgångna graviditetsveckor - foster med normal hjärtfrekvens 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Behandling med Atosiban Accord ska initieras och fullföljas av läkare med erfarenhet från behandling av för tidigt värkarbete. Atosiban Accord administreras intravenöst i tre på varandra följande steg: en initial bolusdos (6,75 mg) med Atosiban Accord 6,75 mg injektionsvätska omedelbart följd av en kontinuerlig högdosinfusion (300 mikrogram/min) av Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska under tre timmar, följd av en lägre dos av Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska (100 mikrogram/min) upp till 45 timmar. Behandlingstiden bör inte överstiga 48 timmar. Den totala dosen som ges under en hel behandling med Atosiban Accord bör helst inte överstiga 330,75 mg atosiban. Intravenös terapi med den initiala bolusinjektionen ska inledas snarast möjligt efter det att prematura värkar diagnosticerats. När bolusdosen väl har injicerats inleds infusionen (se produktresumén för Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning). Vid ihållande uteruskontraktioner u Perskaitykite visą dokumentą