Atipazole 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

ATIPAMEZOLHYDROCHLORIDE

Mevcut itibaren:

Vetpharma Animal Health, S.L.

ATC kodu:

QV03AB90

INN (International Adı):

ATIPAMEZOLHYDROCHLORIDE

Farmasötik formu:

Oplossing voor injectie

Kompozisyon:

ATIPAMEZOLHYDROCHLORIDE 5 mg/ml,

Uygulama yolu:

Intramusculair gebruik

Reçete türü:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapötik grubu:

Honden; Katten

Terapötik alanı:

Atipamezole

Yetkilendirme durumu:

FR/V/0247/001

Yetkilendirme tarihi:

2013-09-02

Ürün özellikleri

BD/2018/REG NL 112612/zaak 632181
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Vetpharma Animal Health, S.L. te Barcelona d.d.
11 december
2017 tot verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ATIPAZOLE 5
MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven
onder nummer
REG NL 112612;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ATIPAZOLE 5 MG/ML
OPLOSSING
VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL
112612, van Vetpharma Animal Health, S.L. te Barcelona, wordt
verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel ATIPAZOLE 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN
EN
KATTEN, REG NL 112612 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel ATIPAZOLE 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN
EN
KATTEN, REG NL 112612 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
BD/2018/REG NL 112612/zaak 632181
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit