Atipazole 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

ATIPAMEZOLHYDROCHLORIDE

Dostępny od:

Vetpharma Animal Health, S.L.

Kod ATC:

QV03AB90

INN (International Nazwa):

ATIPAMEZOLHYDROCHLORIDE

Forma farmaceutyczna:

Oplossing voor injectie

Skład:

ATIPAMEZOLHYDROCHLORIDE 5 mg/ml,

Droga podania:

Intramusculair gebruik

Typ recepty:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Grupa terapeutyczna:

Honden; Katten

Dziedzina terapeutyczna:

Atipamezole

Status autoryzacji:

FR/V/0247/001

Data autoryzacji:

2013-09-02

Charakterystyka produktu

BD/2018/REG NL 112612/zaak 632181
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Vetpharma Animal Health, S.L. te Barcelona d.d.
11 december
2017 tot verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ATIPAZOLE 5
MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven
onder nummer
REG NL 112612;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ATIPAZOLE 5 MG/ML
OPLOSSING
VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL
112612, van Vetpharma Animal Health, S.L. te Barcelona, wordt
verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel ATIPAZOLE 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN
EN
KATTEN, REG NL 112612 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel ATIPAZOLE 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN
EN
KATTEN, REG NL 112612 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
BD/2018/REG NL 112612/zaak 632181
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit