Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ATIPAMEZOLHYDROCHLORIDE
Vetpharma Animal Health, S.L.
QV03AB90
ATIPAMEZOLHYDROCHLORIDE
Oplossing voor injectie
ATIPAMEZOLHYDROCHLORIDE 5 mg/ml,
Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden; Katten
Atipamezole
FR/V/0247/001
2013-09-02
BD/2018/REG NL 112612/zaak 632181 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Vetpharma Animal Health, S.L. te Barcelona d.d. 11 december 2017 tot verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ATIPAZOLE 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 112612; Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ATIPAZOLE 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 112612, van Vetpharma Animal Health, S.L. te Barcelona, wordt verlengd. 2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd. 3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel ATIPAZOLE 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 112612 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel ATIPAZOLE 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 112612 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2018/REG NL 112612/zaak 632181 5. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit Lees het volledige document