Atazanavir Mylan

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

atazanavir (as sulfate)

Mevcut itibaren:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kodu:

J05AE08

INN (International Adı):

atazanavir

Terapötik grubu:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Terapötik alanı:

HIV infekcijas

Terapötik endikasyonlar:

Atazanavir Mylan, co-vienīgi ar mazu devu ritonavir, ir indicēts, lai ārstētu HIV-1 inficētiem pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem 6 gadu vecuma un vecākiem, kopā ar citiem antiretrovīrusu zāles. Pamatojoties uz pieejamo virusoloģijas un klīniskajiem datiem no pieaugušo pacientu, nekādu labumu, ir paredzams, ka pacientiem ar celmi, kas ir izturīgi pret vairākiem proteāzi inhibitori (≥ 4 PI mutācijas). No bērniem vecumā no 6 līdz 18 gadiem ir pieejami ļoti ierobežoti dati. Izvēle Atazanavir Mylan attieksmi pieredzējuši pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem, kas būtu balstīta uz individuāliem vīrusu rezistences pārbaudi un pacienta ārstēšanas vēsture.

Ürün özeti:

Revision: 14

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2016-08-22

Bilgilendirme broşürü

74
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
75
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ATAZANAVIR MYLAN 150 MG CIETĀS KAPSULAS
ATAZANAVIR MYLAN 200 MG CIETĀS KAPSULAS
ATAZANAVIR MYLAN 300 MG CIETĀS KAPSULAS
atazanavirum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Atazanavir Mylan un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Atazanavir Mylan lietošanas
3.
Kā lietot Atazanavir Mylan
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Atazanavir Mylan
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ATAZANAVIR MYLAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ATAZANAVIR MYLAN IR PRETVĪRUSU (JEB ANTIRETROVIRĀLS) LĪDZEKLIS.
Tas ir viens no proteāžu
inhibitoriem. Šīs zāles kontrolē cilvēka imūndeficīta vīrusa
(HIV) infekciju, aizturot proteīnu, kas
nepieciešams, lai HIV varētu vairoties. Tas samazina HIV daudzumu
organismā un šādā veidā stiprina
Jūsu imūnsistēmu. Tādējādi Atazanavir Mylan mazina ar HIV
infekciju saistīto slimību attīstības
risku.
Atazanavir Mylan
kapsulas var lietot pieaugušie un bērni no 6 gadu vecuma. Ārsts
Jums ir parakstījis
Atazanavir Mylan, jo Jūs esat inficēts ar HIV, kurš izraisa iegūto
imūndeficīta sindromu (AIDS).
Parasti Atazanavir Mylan tiek lietots kombinācijā ar citiem anti-HIV
līdzekļiem. Ārsts pārrunās ar
Jums, kura šo zāļu kombinācija ar Atazanavir Mylan ir labākā
Jums.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ATAZANAVIR MYLAN
LIETOŠANAS
NELIETOJIET

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Atazanavir Mylan 150 mg cietās kapsulas
Atazanavir Mylan 200 mg cietās kapsulas
Atazanavir Mylan 300 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
150 mg kapsulas
Katra kapsula satur 150 mg atazanavīra (sulfāta veidā)
(atazanavirum).
200 mg kapsulas
Katra kapsula satur 200 mg atazanavīra (sulfāta veidā)
(atazanavirum).
300 mg kapsulas
Katra kapsula satur 300 mg atazanavīra (sulfāta veidā)
(atazanavirum).
Palīgviela(-as) ar zināmu iedarbību:
150 mg kapsulas
Katra kapsula satur 84 mg laktozes monohidrāta
200 mg kapsulas
Katra kapsula satur 112 mg laktozes monohidrāta
300 mg kapsulas
Katra kapsula satur 168 mg laktozes monohidrāta
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas.
150 mg kapsulas
Atazanavir Mylan 150 mg kapsulas ir zaļganzilas un zilas
necaurspīdīgas želatīna kapsulas ar cietu
apvalku, pildītas ar baltu līdz gaiši dzeltenu pulveri, un to
garums ir aptuveni 19,3 mm. Kapsulām uz
vāciņa un uz korpusa virs uzraksta “AR150” ar melnu tinti
aksiāli ir uzdrukāts vārds “MYLAN”.
200 mg kapsulas
Atazanavir Mylan 200 mg kapsulas ir zilas un zaļganzilas
necaurspīdīgas želatīna kapsulas ar cietu
apvalku, pildītas ar baltu līdz gaiši dzeltenu pulveri, un to
garums ir aptuveni 21,4 mm. Kapsulām uz
vāciņa un uz korpusa virs uzraksta “AR200” ar melnu tinti
aksiāli ir uzdrukāts vārds “MYLAN”.
3
300 mg kapsulas
Atazanavir Mylan 300 mg kapsulas ir sarkanas un zaļganzilas
necaurspīdīgas želatīna kapsulas ar cietu
apvalku, pildītas ar baltu līdz gaiši dzeltenu pulveri, un to
garums ir aptuveni 23,5 mm. Kapsulām uz
vāciņa un uz korpusa virs uzraksta “AR300” ar melnu tinti
aksiāli ir uzdrukāts vārds “MYLAN”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Atazanavir Mylan kapsulas, lietotas vienlaicīgi ar mazās devās
nozīmētu ritonavīru, ir paredzētas
lietošanai HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem un pediatri