Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

pemetreksedihappo-monohydraatti

Mevcut itibaren:

Actavis Group PTC ehf

ATC kodu:

L01BA04

INN (International Adı):

pemetrexed

Terapötik grubu:

Antineoplastiset aineet

Terapötik alanı:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Terapötik endikasyonlar:

Pahanlaatuinen keuhkopussin mesotheliomaPemetrexed yhdessä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu hoitoon kemoterapiaa aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on leikattavissa oleva pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma. Ei-pienisoluisen keuhkosyövän cancerPemetrexed yhdessä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä. Pemetreksedi on tarkoitettu monoterapiana huolto hoito on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä potilailla, joiden sairaus ei ole edennyt välittömästi platinapohjaisen kemoterapian. Pemetreksedi on tarkoitettu monoterapiana toisen linjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä.

Ürün özeti:

Revision: 14

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2016-01-18

Bilgilendirme broşürü

31
B. PAKKAUSSELOSTE
32
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ARMISARTE 25 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
pemetreksedi (pemetrexedum)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Armisarte on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Armisartea
3.
Miten Armisartea käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Armisarten säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ARMISARTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Armisarte on syöpälääke. Sen vaikuttava aine on pemetreksedi.
Pemetreksedi kuuluu
lääkeaineryhmään, jota kutsutaan foolihappoanalogeiksi ja se
vaikuttaa häiritsemällä solun
jakaantumisen kannalta välttämättömiä prosesseja.
Armisarte on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen,
mesoteliooman hoitoon, ja sitä
annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa
potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet
kemoterapiahoitoa.
Armisartea voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa
pitkälle edennyttä keuhkosyöpää
sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.
Armisartea voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään,
johon on saatu hoitovaste tai
sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian
jälkeen.
Armisarte on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää
sairastaville potilaille, joiden sairaus
on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ARMISARTEA
ÄLÄ KÄYTÄ ARMISARTEA
-
jos olet allerginen

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Armisarte 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra (ml) sisältää 25 mg pemetreksediä (pemetrexedum)
(pemetreksedidihappona).
Yksi 4 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 100 mg
pemetreksediä (pemetreksedidihappona).
Yksi 20 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 500 mg
pemetreksediä (pemetreksedidihappona).
Yksi 34 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 850 mg
pemetreksediä (pemetreksedidihappona).
Yksi 40 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 1000 mg
pemetreksediä (pemetreksedidihappona).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Konsentraatti on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen tai
vihertävänkeltainen liuos.
pH on välillä 7,0 ja 8,0.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma
Pemetreksedi on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa
pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman
hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa
kemoterapiahoitoa, ja kun leikkaushoito ei ole
mahdollinen.
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Pemetreksedi on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa ensilinjan
hoidoksi potilaille, joilla on
paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin
muunlainen kuin levyepiteeliperäinen
ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1).
Pemetreksedi on tarkoitettu monoterapiana ylläpitohoidoksi
välittömästi platinapohjaisen
kemoterapian jälkeen potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai
metastaattinen, histologialtaan
pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen
keuhkosyöpä, joka ei ole edennyt
ensilinjan hoitosyklien jälkeen (ks. kohta 5.1).
Pemetreksedi on tarkoitettu monoterapiana toisen linjan hoidoksi
potilaille, joilla on paikallisesti
levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin
levyepiteeliperäinen ei-
pienisoluinen keuhkosyöpä (ks