Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
15-03-2016

Viambatanisho vya kazi:

pemetreksedihappo-monohydraatti

Inapatikana kutoka:

Actavis Group PTC ehf

ATC kanuni:

L01BA04

INN (Jina la Kimataifa):

pemetrexed

Kundi la matibabu:

Antineoplastiset aineet

Eneo la matibabu:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Matibabu dalili:

Pahanlaatuinen keuhkopussin mesotheliomaPemetrexed yhdessä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu hoitoon kemoterapiaa aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on leikattavissa oleva pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma. Ei-pienisoluisen keuhkosyövän cancerPemetrexed yhdessä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä. Pemetreksedi on tarkoitettu monoterapiana huolto hoito on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä potilailla, joiden sairaus ei ole edennyt välittömästi platinapohjaisen kemoterapian. Pemetreksedi on tarkoitettu monoterapiana toisen linjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2016-01-18

Taarifa za kipeperushi

                                31
B. PAKKAUSSELOSTE
32
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ARMISARTE 25 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
pemetreksedi (pemetrexedum)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Armisarte on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Armisartea
3.
Miten Armisartea käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Armisarten säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ARMISARTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Armisarte on syöpälääke. Sen vaikuttava aine on pemetreksedi.
Pemetreksedi kuuluu
lääkeaineryhmään, jota kutsutaan foolihappoanalogeiksi ja se
vaikuttaa häiritsemällä solun
jakaantumisen kannalta välttämättömiä prosesseja.
Armisarte on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen,
mesoteliooman hoitoon, ja sitä
annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa
potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet
kemoterapiahoitoa.
Armisartea voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa
pitkälle edennyttä keuhkosyöpää
sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.
Armisartea voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään,
johon on saatu hoitovaste tai
sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian
jälkeen.
Armisarte on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää
sairastaville potilaille, joiden sairaus
on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ARMISARTEA
ÄLÄ KÄYTÄ ARMISARTEA
-
jos olet allerginen
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Armisarte 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra (ml) sisältää 25 mg pemetreksediä (pemetrexedum)
(pemetreksedidihappona).
Yksi 4 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 100 mg
pemetreksediä (pemetreksedidihappona).
Yksi 20 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 500 mg
pemetreksediä (pemetreksedidihappona).
Yksi 34 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 850 mg
pemetreksediä (pemetreksedidihappona).
Yksi 40 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 1000 mg
pemetreksediä (pemetreksedidihappona).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Konsentraatti on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen tai
vihertävänkeltainen liuos.
pH on välillä 7,0 ja 8,0.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma
Pemetreksedi on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa
pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman
hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa
kemoterapiahoitoa, ja kun leikkaushoito ei ole
mahdollinen.
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Pemetreksedi on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa ensilinjan
hoidoksi potilaille, joilla on
paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin
muunlainen kuin levyepiteeliperäinen
ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1).
Pemetreksedi on tarkoitettu monoterapiana ylläpitohoidoksi
välittömästi platinapohjaisen
kemoterapian jälkeen potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai
metastaattinen, histologialtaan
pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen
keuhkosyöpä, joka ei ole edennyt
ensilinjan hoitosyklien jälkeen (ks. kohta 5.1).
Pemetreksedi on tarkoitettu monoterapiana toisen linjan hoidoksi
potilaille, joilla on paikallisesti
levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin
levyepiteeliperäinen ei-
pienisoluinen keuhkosyöpä (ks
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi pemetreksedihappo-monohydraatti

pemetreksedihappo-monohydraatti

ATC kanuni L01BA04

L01BA04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Actavis Group PTC ehf

Actavis Group PTC ehf

INN (Jina la Kimataifa) pemetrexed

pemetrexed

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 15-03-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Armisarte pemetreksedihappo-monohydraatti pemetrexed

Armisarte pemetreksedihappo-monohydraatti pemetrexed

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)