Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)
    Европейски съюз
  • Език:
  • фински

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastiset aineet,
  • Терапевтична област:
  • Karsinooma, Non-Small-Cell Lung, Mesoteliooma
  • Терапевтични показания:
  • Pahanlaatuinen keuhkopussin mesotheliomaPemetrexed yhdessä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu hoitoon kemoterapiaa aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on leikattavissa oleva pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma. Ei-pienisoluisen keuhkosyövän cancerPemetrexed yhdessä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä. Pemetreksedi on tarkoitettu monoterapiana huolto hoito on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä potilailla, joiden sairaus ei ole edennyt välittömästi platinapohjaisen kemoterapian. Pemetreksedi on tarkoitettu monoterapiana toisen linjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • valtuutettu
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004109
  • Дата Оторизация:
  • 17-01-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004109
  • Последна актуализация:
  • 29-03-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/87716/2016

EMEA/H/C/004109

Julkinen EPAR-yhteenveto

Armisarte

pemetreksedi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta

nimeltä Armisarte. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sekä käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön

neuvoja Armisarten käytöstä.

Potilas saa Armisarten käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Armisarte on ja mihin sitä käytetään?

Armisarte on syöpälääke, jolla hoidetaan kahta seuraavaa keuhkosyövän tyyppiä:

keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma (keuhkoja ympäröivän pussin syöpä, joka johtuu

yleensä asbestialtistuksesta) yhdessä sisplatiinin kanssa, kun potilas ei ole saanut aiempaa

kemoterapiahoitoa ja kun syöpää ei voi poistaa leikkauksella

pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole okasolusyöpä, yhdessä sisplatiinin kanssa

aiemmin hoitamattomilla potilailla tai yksinään aiemmin syöpähoitoa saaneilla potilailla. Sitä

voidaan käyttää myös ylläpitohoitona potilailla, jotka ovat saaneet platinapohjaista kemoterapiaa.

Armisarte on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste. Tämä tarkoittaa sitä, että Armisarte on

samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Alimta, mutta

sitä on saatavana eri lääkemuodossa. Alimtaa on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos

laskimonsisäistä infuusiota (tiputusta) varten, kun taas Armisartea on saatavana konsentraattinesteenä,

josta valmistetaan infuusioliuos.

Armisarten vaikuttava aine on pemetreksedi.

Aikaisemmin tunnettu nimellä Pemetrexed Actavis

Armisarte

EMA/87716/2016

Sivu 2/3

Miten Armisartea käytetään?

Armisartea saa konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa antaa vain syöpälääkkeiden käyttöön

perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Suositusannos on 500 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden (lasketaan potilaan pituuden ja painon

perusteella). Se annetaan 10 minuutin infuusiona kolmen viikon välein. Sivuvaikutuksia vähennetään

antamalla potilaalle Armisarte -hoidon aikana kortikosteroidia (tulehdusta vähentävä lääke) ja

foolihappoa (vitamiini) sekä B12-vitamiiniruiskeita. Kun Armisartea käytetään sisplatiinin kanssa,

potilaalle on annettava ennen sisplatiiniannosta tai sen jälkeen pahoinvointilääkkeitä (oksentelun

estämiseksi) sekä nestettä (kuivumisen estämiseksi).

Hoitoa on lykättävä tai se on keskeytettävä tai annosta on pienennettävä, jos potilaan veriarvot ovat

epätavalliset tai tiettyjä muita sivuvaikutuksia ilmenee. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy

myös EPAR-lausuntoon).

Miten Armisarte vaikuttaa?

Armisarten vaikuttava aine pemetreksedi on sytotoksinen lääke (jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja

tuhoava lääke), joka kuuluu antimetaboliitteihin (aineenvaihduntareaktiota estäviin aineisiin).

Muunnuttuaan elimistössä aktiiviseen muotoon pemetreksedi estää nukleotidien (solujen

perintöaineksen DNA:n ja RNA:n rakenneosien) tuotantoon osallistuvien entsyymien toiminnan.

Aktiivisessa muodossaan pemetreksedi siis hidastaa DNA:n ja RNA:n muodostumista ja estää siten

soluja jakautumasta ja monistumasta. Pemetreksedi muuntuu syöpäsoluissa nopeammin aktiiviseen

muotoon kuin terveissä soluissa. Siksi aktiivisessa muodossa olevaa lääkettä on syöpäsoluissa

enemmän ja sen vaikutusaika on niissä pidempi. Tällöin syöpäsolujen jakautuminen vähenee, kun taas

terveissä soluissa ilmenee vain lieviä vaikutuksia.

Miten Armisartea on tutkittu?

Yhtiö on toimittanut tietoa pemetreksedistä julkaistusta kirjallisuudesta. Lisätutkimuksia ei tarvittu,

koska Armisarte on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin

alkuperäisvalmiste Alimtan.

Mitkä ovat Armisarten edut ja riskit?

Koska Armisarte annetaan infuusiona ja sen vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmisteen, sen

hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.

Miksi Armisarte on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Armisarten on osoitettu olevan verrannollinen Alimtan

kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti. Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Alimtan

tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi. Komitea suositteli, että Armisarte hyväksytään

käyttöön EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Armisarten turvallinen ja tehokas käyttö?

Armisarten mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.

Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Armisartea koskevaa

Armisarte

EMA/87716/2016

Sivu 3/3

turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi

tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Lisätietoja on riskinhallintasuunnitelman yhteenvedossa.

Muuta tietoa Armisartesta

Euroopan komissio myönsi 18. tammikuuta 2016 Pemetrexed Actaviselle koko Euroopan unionin

alueella voimassa olevan myyntiluvan. Lääkkeen nimi vaihdettiin Armisarteksi 10. helmikuuta 2016.

Armisartea koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat

kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lisätietoja Armisartella annettavasta hoidosta saa

pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2016.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Armisarte 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

pemetreksedi (pemetrexedum)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Armisarte on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Armisartea

Miten Armisartea käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Armisarten säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Armisarte on ja mihin sitä käytetään

Armisarte on syöpälääke. Sen vaikuttava aine on pemetreksedi. Pemetreksedi kuuluu

lääkeaineryhmään, jota kutsutaan foolihappoanalogeiksi ja se vaikuttaa häiritsemällä solun

jakaantumisen kannalta välttämättömiä prosesseja.

Armisarte on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman hoitoon, ja sitä

annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet

kemoterapiahoitoa.

Armisartea voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle edennyttä keuhkosyöpää

sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.

Armisartea voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu hoitovaste tai

sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian jälkeen.

Armisarte on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus

on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Armisartea

Älä käytä Armisartea

jos olet allerginen (yliherkkä) pemetreksedille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6)

jos imetät, sinun on lopetettava imetys Armisarte- hoidon ajaksi

jos olet hiljattain saanut tai olet saamassa keltakuumerokotuksen.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Armisartea.

Jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia, keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa, koska

Armisarte ei ehkä sovi sinulle.

Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja

maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada Armisartea. Lääkäri voi

päättää muuttaa annosta tai keskeyttää hoidon yleisen terveydentilasi ja huonojen veriarvojen

perusteella. Jos saat myös sisplatiinia, lääkäri varmistaa, että nestetasapainosi on riittävän hyvä ja että

saat asianmukaista hoitoa ennen sisplatiinin antoa ja sen jälkeen oksentelun ehkäisemiseksi.

Kerro lääkärillesi, jos olet saanut tai piakkoin saamassa sädehoitoa, koska tällöin Armisarte-hoidon

yhteydessä voi ilmetä sädereaktio joko pian hoidon jälkeen tai viiveellä.

Jos sinut on äskettäin rokotettu, kerro siitä lääkärillesi, koska tähän voi liittyä haitallisia vaikutuksia

Armisarten kanssa.

Jos sinulla on tai ollut sydänsairaus, kerro siitä lääkärillesi.

Jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen Armisarten

antamista.

Lapset ja nuoret

Ei ole asianmukaista käyttää Armisartea pediatrisille potilaille.

Muut lääkevalmisteet ja Armisarte

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien tulehduskipulääkkeitä (esim. turvotukseen), esimerkiksi

steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet), mukaan lukien itsehoitolääkkeet

(esim. ibuprofeeni). Erityyppisten NSAID-lääkkeiden vaikutuksen kesto vaihtelee. Lääkärisi kertoo

sinulle, mitä lääkkeitä voit käyttää ja milloin Armisarte- infuusion aiotun antopäivän ja/tai

munuaistoiminnan perusteella. Jos olet epävarma siitä, kuuluuko jokin käyttämistäsi lääkkeistä

NSAID-lääkkeisiin, kysy lääkäriltä tai apteekista.

Kuten muutkin kemoterapia lääkkeet, Armisartea ei suositella annettavaksi samanaikaisesti elävien,

heikennettyjen rokotteiden kanssa. Inaktiivisia rokotteita tulee käyttää mahdollisuuksien mukaan.

Raskaus

Jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärillesi. Armisartea ei

saa käyttää raskauden aikana. Lääkäri keskustelee kanssasi Armisarte-hoidon mahdollisista riskeistä

raskauden aikana. Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Armisarte-hoidon aikana.

Imettäminen

Jos imetät, kerro siitä lääkärillesi.

Imettäminen on keskeytettävä Armisarte-hoidon ajaksi.

Hedelmällisyys

Miehiä neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä Armisarte-hoidon

lopettamisesta ja näin ollen käyttämään tehokasta ehkäisyä tuona ajanjaksona. Jos haluaisit siittää

lapsen Armisarte-hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysy neuvoa

lääkäriltäsi tai apteekista. Halutessasi kysy neuvoa siittiöiden tallettamista spermapankkiin ennen

hoidon aloittamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Armisarte saattaa aiheuttaa väsymystä. Ole varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.

3.

Miten Armisartea käytetään

Armisarte 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten annetaan sinulle aina terveydenhuollon

ammattilaisen annostelemana. Armisarte-annos on 500 mg/m

(kehon pinta-ala). Sinulta mitataan

pituus ja paino kehon pinta-alan määrittämiseksi. Lääkäri käyttää kehon pinta-alaa sopivan annoksen

määrittämiseksi.

Annosta voidaan muuttaa tai hoitoa lykätä veriarvojesi ja yleisen terveydentilasi

perusteella. Sairaala-apteekin farmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri sekoittaa Armisarte- konsentraatin

5%:een glukoosi-injektionesteeseen ennen kuin valmiste annetaan sinulle.

Saat Armisarte-valmisteen aina laskimoinfuusiona. Infuusio kestää noin 10 minuuttia.

Kun Armisartea käytetään samanaikaisesti sisplatiinin kanssa:

Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen määrittää tarvitsemasi annoksen pituutesi ja painosi

perusteella. Myös sisplatiini annetaan laskimoinfuusiona noin 30 minuuttia Armisarte-infuusion

jälkeen. Sisplatiini-infuusio kestää noin 2 tuntia.

Saat infuusion yleensä 3 viikon välein.

Muut lääkkeet:

Kortikosteroidit: lääkäri määrää sinulle steroiditabletteja (vastaten 4 mg deksametasonia kahdesti

päivässä), joita sinun tulee ottaa Armisarte-hoitoa edeltävänä päivänä, hoitopäivänä ja hoidon

jälkeisenä päivänä. Tämän lääkkeen tarkoitus on vähentää syöpälääkityksen aikana mahdollisesti

esiintyvien ihoreaktioiden esiintymistiheyttä ja vaikeusastetta.

Vitamiinilisä: lääkäri määrää sinulle suun kautta otettavaa foolihappoa (vitamiini) tai

monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350-1 000 mikrogrammaa), jota sinun tulee ottaa

kerran päivässä Armisarte-hoidon aikana. Sinun tulee ottaa vähintään 5 annosta ensimmäistä

Armisarte-annosta edeltävien 7 päivän aikana. Sinun tulee jatkaa foolihapon ottamista 21 päivän ajan

viimeisen Armisarte-annoksen jälkeen. Saat myös B

-vitamiinipistoksen (1 000 mikrogrammaa)

Armisarten antoa edeltävällä viikolla ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea Armisarte-

hoitosykliä). Saat B

-vitamiinia ja foolihappoa syöpähoidon yhteydessä mahdollisesti esiintyvien

toksisten vaikutusten vähentämiseksi.

Sinun oloasi seurataan tarkasti hoidon aikana. Tästä johtuen sinulta otetaan säännöllisesti verikokeita

maksan ja munuaisten toiminnan arvioimiseksi. Annostasi saatetaan muuttaa tai hoitoa viivästyttää

riippuen näiden kokeiden tuloksista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista:

Kuume tai infektio (yleinen): jos ruumiinlämpösi on 38 ºC tai enemmän, tai jos sinulla esiintyy

hikoilua tai muita infektion merkkejä (koska valkosoluarvosi voivat olla normaalia pienemmät,

mikä on erittäin yleistä). Infektio (sepsis, yleisinfektio) voi olla vakava, jopa kuolemaan

johtava.

Jos sinulla esiintyy rintakipua (yleistä) tai sydämentykytystä (melko harvinaista).

Jos sinulla esiintyy kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa (erittäin yleistä).

Allergiset reaktiot: jos sinulla esiintyy ihottumaa (erittäin yleistä) / kirvelyä, kihelmöintiä

(yleistä) tai kuumetta (yleistä). Ihoreaktiot voivat olla harvoin vakavia ja kuolemaan johtavia.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee vaikeaa ihottumaa tai kutinaa tai ihon rakkuloimista

(Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

Jos sinua väsyttää, pyörryttää, hengästyttää tai jos olet kalpea (koska hemoglobiiniarvosi voi

olla normaalia matalampi, mikä on erittäin yleistä).

Jos sinulla esiintyy verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka ei

tyrehdy, tai jos virtsasi on punaista tai punertavaa, tai jos sinulle kehittyy odottamattomia

mustelmia (koska verihiutalearvosi (trombosyytit) voivat olla normaalia pienemmät, mikä on

erittäin yleistä).

Jos sinulla ilmenee äkillistä hengästymistä, kovaa rintakipua tai veriyskää (melko harvinaista)

(voi olla oire keuhkoveritulpasta).

Muita Armisarte haittavaikutuksia voivat olla:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä)

matalat valkosoluarvot

matala hemoglobiini (anemia)

alhaiset trombosyytit

ripuli

oksentelu

kipu, punoitus, turvotus tai haavaumia suussa

pahoinvointi

ruokahalun puute

uupumus (väsymys)

ihottuma, ihon kuoriutuminen

hiusten lähtö

ummetus

tuntoaistin heikkeneminen

munuaiset: epänormaalit veriarvot

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)

allergiset reaktiot: ihottuma/kirvelyä tai kihelmöintiä

infektio, myös yleisinfektio

kuume

nestehukka

munuaisten vajaatoiminta

ihoärsytys ja kutina

nokkosihottuma

rintakipu

lihasheikotus

sidekalvotulehdus (tulehdus silmässä)

vatsanväänteet

vatsakivut

makuaistin muutoksia

maksakokeissa epänormaaleja veriarvoja

vetistävät silmät

huimaus

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta)

äkillinen munuaisten vajaatoiminta

nopea tai epäsäännöllinen pulssi

ruokatorven limakalvon tulehdus potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa ja pemetreksediä. –

koliitti (paksusuolen limakalvon tulehdus, johon voi liittyä verenvuotoa suoliston tai peräsuolen

alueelta)

interstitiaalinen pneumoniitti (keuhkorakkuloiden pesäkemäinen arpeutuminen),

turvotus (jonka aiheuttaa liiallinen neste kudoksissa)

joillakin potilailla on esiintynyt sydänkohtaus, aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö

pemetreksedi- hoidon aikana, yleensä jonkin toisen syöpähoidon samanaikaisen käytön

yhteydessä

pansytopenia – matalat valkoisten ja punaisten verisolujen sekä verihiutaleiden määrät,

sädepneumoniittia (sädehoitoon liittyvä keuhkokuume, jossa keuhkorakkulat arpeutuvat) voi

ilmetä potilailla, jotka ovat saaneet myös sädehoitoa joko ennen pemetreksed-hoitoa, sen aikana

tai hoidon jälkeen

raajojen kipu, lämpötilan lasku ja värinmuutos

keuhkoveritulppa

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1000:sta)

iholla ilmeneviä sädehoidon myöhäisreaktioita (ihottumaa, joka muistuttaa vaikeaa auringon

polttamaa) on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa päiviä tai vuosia aikaisemmin

rakkulainen ihottuma, myös Stevens-Johnsonin oireyhtymä (ihottumaoireiden lisäksi silmä-

limakalvo- ja yleisoireita) ja toksinen epidermaali nekrolyysi (iho vereslihalla)

immuunivälitteinen hemolyyttinen anemia (vasta-ainevälitteinen punaisten verisolujen

tuhoutuminen)

hepatiitti (maksatulehdus)

anafylaktinen sokki (vakava allerginen reaktio)

Esiintymistiheys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

alaraajojen särkevä ja punoittava turvotus

Lisääntynyt virtsan eritys

Jano ja lisääntynyt veden kulutus

Hypernatremia; veren natriumrunsaus

Sinulle saattaa kehittyä mikä tahansa näistä oireista ja/tai tiloista. Jos sinulle kehittyy jokin näistä

haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Armisarten säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Infuusioliuos: Infuusioliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 3 päivää huoneenlämmössä ja

21 päivää jääkaappilämpötilassa . Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi

avaamisen jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, muu käytönaikainen säilytysaika ja

säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä niiden tulisi ylittää 24 tuntia 2 - 8 ºC:n lämpötilassa,

ellei laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Armisartea ei tule käyttää, jos siinä on hiukkasia.

Tämä lääkepakkaus on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, käyttämättä jäänyt liuos on

hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Armisarte sisältää

Vaikuttava aine on pemetreksedi. Yksi millilitra (ml) sisältää 25 mg pemetreksediä

(pemetreksedidihappona). Terveydenhuollon ammattilaisen on laimennettava valmistetta ennen

annostelua.

Yksi 4 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 100 mg pemetreksediä (pemetreksedidihappona).

Yksi 20 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 500 mg pemetreksediä (pemetreksedidihappona).

Yksi 34 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 850 mg pemetreksediä (pemetreksedidihappona).

Yksi 40 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 1000 mg pemetreksediä (pemetreksedidihappona).

Muut aineet ovat trometamoli (pH:n säätöön), vedetön sitruunahappo, metioniini ja injektionesteisiin

käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Armisarte infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkas, väritön tai

vaaleankeltainen tai vihertävänkeltainen liuos.

Armisarte on värittömässä injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa ja alumiininen

repäisykorkki polypropyleenisuojuksella. Injektiopullot voivat olla pakattu suojakalvoon tai voivat

olla ilman suojakalvoa.

Jokainen Armisarte-pakkaus sisältää yhden injektiopullon.

Pakkauskoot

1 x 4 ml injektiopullo (100 mg/4 ml)

1 x 20 ml injektiopullo (500 mg/20 ml)

1 x 34 ml injektiopullo (850 mg/34 ml)

1 x 40 ml injektiopullo (1000 mg/40 ml)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islanti

Valmistaja

PLIVA CROATIA Ltd.

10000 Zagreb

Prilaz baruna Filipovića 25

Kroatia

Actavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (Milano)

Italia

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

011171 Bukarest

Romania

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet

Pemetreksedin laimennus laskimoinfuusiota varten tulee tehdä aseptisesti.

Laske tarvittava annos ja Armisarte-injektiopullojen lukumäärä.

Armisartea tulee laimentaa ainoastaan 5 %:lla glukoosiliuoksella (säilytysaineeton). Oikea

määrä pemetreksedi-konsentraattia tulee laimentaa 100 ml:aan 5 %:lla glukoosiliuoksella ja

antaa 10 minuutin laskimoinfuusiona.

Yllä mainitulla tavalla valmistettu pemetreksedi-infuusioliuos on yhteensopiva

polyvinyylikloridilla ja polyolefiinilla päällystettyjen antolaitteiden ja infuusiopussien kanssa.

Pemetreksedi ei ole fysikaalisesti yhteensopiva kalsiumia sisältävien laimentimien kanssa,

mukaan lukien Ringerin laktaattiliuos ja Ringerin liuos.

Armisarte sisältää trometamolia apuaineena. Trometamoli ei ole yhteensopiva sisplatiinin

kanssa, sillä se aiheuttaa sisplatiinin hajoamista. Tätä lääkevalmistetta ei tule sekoittaa muiden

lääkevalmisteiden kanssa. Huuhtele annosteluletkut Armisarte- annoksen jälkeen.

Parenteraaliset lääkevalmisteet pitää tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten

varalta ennen antoa. Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, sitä ei saa antaa.

Pemetreksediliuos on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämättömät valmisteet tai

niistä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

Valmistusta ja antoa koskevat varotoimet

Kuten muidenkin mahdollisesti toksisten syöpälääkkeiden kohdalla, pemetreksedi-infuusioliuoksen

käsittelyssä ja käyttöönvalmistuksessa on noudatettava varovaisuutta. Käsineiden käyttöä suositellaan.

Jos pemetreksediliuosta joutuu iholle, pese iho heti perusteellisesti vedellä ja saippualla. Jos

pemetreksediliuosta joutuu limakalvoille, huuhdo ne huolellisesti vedellä. Pemetreksedi ei aiheuta

rakkuloita. Pemetreksedin ekstravasaatioon ei ole mitään spesifistä vasta-ainetta. Muutamia

pemetreksedin ekstravasaatiotapauksia on ilmoitettu, mutta tutkija ei pitänyt niitä vakavina. Kuten

muidenkin ei rakkuloita aiheuttavien aineiden kohdalla, ekstravasaatio tulee hoitaa paikallisen

standardikäytännön mukaisesti.

Laimennettu liuos

Infuusioliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 3 päivää huoneenlämmössä ja 21 päivää

jääkaappilämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi avaamisen

jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, muu käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet

ovat käyttäjän vastuulla, eikä niiden tulisi ylittää 24 tuntia 2 - 8 ºC:n lämpötilassa, ellei laimennusta

ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.