Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

pemetrexed-disav-monohidrát

Mevcut itibaren:

Actavis Group PTC ehf

ATC kodu:

L01BA04

INN (International Adı):

pemetrexed

Terapötik grubu:

Daganatellenes szerek

Terapötik alanı:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Terapötik endikasyonlar:

Malignus pleurális mesotheliomaPemetrexed ciszplatinnal kombinációban javasolt a kezelés a kemoterápiás kezelésben még nem részesült betegek inoperábilis malignus pleurális mesothelioma. Nem-kissejtes tüdőrák cancerPemetrexed ciszplatinnal kombinációban javallt, az első sorban, a betegek kezelése, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettan. Pemetrexed monoterápiában a fenntartó kezelés lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettani olyan betegeknél, akiknél a betegség még nem fejlődött követően azonnal platina-alapú kemoterápiához. Pemetrexed monoterápiában a második vonalbeli kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettan.

Ürün özeti:

Revision: 14

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2016-01-18

Bilgilendirme broşürü

31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ARMISARTE
25 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
pemetrexed
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Armisarte és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Armisarte alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Armisarte-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Armisarte-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARMISARTE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Armisarte a daganatok kezelésében használt gyógyszer. A
készítmény pemetrexed hatóanyagot
tartalmaz. A pemetrexed a folsav-analógok néven ismert
gyógyszercsoportba tartozik, és azokat a
folyamatokat akadályozza, amelyek elengedhetetlenek a sejtek
osztódásához.
Az Armisarte a malignus pleurális mezotelióma (rosszindulatú
daganat, ami a mellhártyát érinti)
kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik daganat
ellenes szerrel kombinációban adnak
olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes
kezelésben.
Az Armisarte-t ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott
stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek
kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
Armisarte-t írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú
tüdőrákja van, amennyiben reagált a
kezelésre, illetve állapota

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Armisarte 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum milliliterenként 25 mg pemetrexed tartalmaz
(pemetrexed-diacid formájában).
A 4 ml koncentrátum 100 mg pemetrexedet tartalmaz injekciós
üvegenként (pemetrexed-diacid
formájában).
A 20 ml koncentrátum 500 mg pemetrexedet tartalmaz injekciós
üvegenként (pemetrexed-diacid
formájában).
A 34 ml koncentrátum 850 mg pemetrexedet tartalmaz injekciós
üvegenként (pemetrexed-diacid
formájában).
A 40 ml koncentrátum 1000 mg pemetrexedet tartalmaz injekciós
üvegenként (pemetrexed-diacid
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
A koncentrátum tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, illetve
sárgászöld oldat.
A pH 7,0 és 8,0 közötti érték.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Malignus pleuralis mesothelioma
A pemetrexed ciszplatinnal kombinációban a nem rezekálható
malignus pleuralis mesotheliomában
szenvedő, előzetes kemoterápiában nem részesült betegek
kezelésére javallott.
Nem kissejtes tüdőcarcinoma
A pemetrexed ciszplatinnal kombinációban lokálisan előrehaladott
vagy metasztatizáló nem kissejtes
tüdőcarcinomában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére
javallott, a szövettanilag döntően
laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével (lásd 5.1
pont).
A pemetrexed monoterápiában, fenntartó kezelésként olyan,
lokálisan előrehaladott vagy
metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek
kezelésére javallott (a szövettanilag
döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek
kivételével), akiknél a betegség nem
progrediált közvetlenül a platina alapú kemoterápiát követően
(lásd 5.1 pont).
A pemetrexed monoterápiában a lokálisan előrehaladott vagy
metasztatizáló nem kissejtes
tüdőcarcinomában szenvedő