Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
15-03-2016

Viambatanisho vya kazi:

pemetrexed-disav-monohidrát

Inapatikana kutoka:

Actavis Group PTC ehf

ATC kanuni:

L01BA04

INN (Jina la Kimataifa):

pemetrexed

Kundi la matibabu:

Daganatellenes szerek

Eneo la matibabu:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Matibabu dalili:

Malignus pleurális mesotheliomaPemetrexed ciszplatinnal kombinációban javasolt a kezelés a kemoterápiás kezelésben még nem részesült betegek inoperábilis malignus pleurális mesothelioma. Nem-kissejtes tüdőrák cancerPemetrexed ciszplatinnal kombinációban javallt, az első sorban, a betegek kezelése, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettan. Pemetrexed monoterápiában a fenntartó kezelés lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettani olyan betegeknél, akiknél a betegség még nem fejlődött követően azonnal platina-alapú kemoterápiához. Pemetrexed monoterápiában a második vonalbeli kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettan.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2016-01-18

Taarifa za kipeperushi

                                31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ARMISARTE
25 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
pemetrexed
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Armisarte és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Armisarte alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Armisarte-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Armisarte-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARMISARTE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Armisarte a daganatok kezelésében használt gyógyszer. A
készítmény pemetrexed hatóanyagot
tartalmaz. A pemetrexed a folsav-analógok néven ismert
gyógyszercsoportba tartozik, és azokat a
folyamatokat akadályozza, amelyek elengedhetetlenek a sejtek
osztódásához.
Az Armisarte a malignus pleurális mezotelióma (rosszindulatú
daganat, ami a mellhártyát érinti)
kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik daganat
ellenes szerrel kombinációban adnak
olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes
kezelésben.
Az Armisarte-t ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott
stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek
kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
Armisarte-t írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú
tüdőrákja van, amennyiben reagált a
kezelésre, illetve állapota 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Armisarte 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum milliliterenként 25 mg pemetrexed tartalmaz
(pemetrexed-diacid formájában).
A 4 ml koncentrátum 100 mg pemetrexedet tartalmaz injekciós
üvegenként (pemetrexed-diacid
formájában).
A 20 ml koncentrátum 500 mg pemetrexedet tartalmaz injekciós
üvegenként (pemetrexed-diacid
formájában).
A 34 ml koncentrátum 850 mg pemetrexedet tartalmaz injekciós
üvegenként (pemetrexed-diacid
formájában).
A 40 ml koncentrátum 1000 mg pemetrexedet tartalmaz injekciós
üvegenként (pemetrexed-diacid
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
A koncentrátum tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, illetve
sárgászöld oldat.
A pH 7,0 és 8,0 közötti érték.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Malignus pleuralis mesothelioma
A pemetrexed ciszplatinnal kombinációban a nem rezekálható
malignus pleuralis mesotheliomában
szenvedő, előzetes kemoterápiában nem részesült betegek
kezelésére javallott.
Nem kissejtes tüdőcarcinoma
A pemetrexed ciszplatinnal kombinációban lokálisan előrehaladott
vagy metasztatizáló nem kissejtes
tüdőcarcinomában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére
javallott, a szövettanilag döntően
laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével (lásd 5.1
pont).
A pemetrexed monoterápiában, fenntartó kezelésként olyan,
lokálisan előrehaladott vagy
metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek
kezelésére javallott (a szövettanilag
döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek
kivételével), akiknél a betegség nem
progrediált közvetlenül a platina alapú kemoterápiát követően
(lásd 5.1 pont).
A pemetrexed monoterápiában a lokálisan előrehaladott vagy
metasztatizáló nem kissejtes
tüdőcarcinomában szenvedő 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi pemetrexed-disav-monohidrát

pemetrexed-disav-monohidrát

ATC kanuni L01BA04

L01BA04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Actavis Group PTC ehf

Actavis Group PTC ehf

INN (Jina la Kimataifa) pemetrexed

pemetrexed

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 15-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 15-03-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Armisarte pemetrexed-disav-monohidrát

Armisarte pemetrexed-disav-monohidrát

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)