Aripiprazole Zentiva

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

aripiprasool

Mevcut itibaren:

Zentiva, k.s.

ATC kodu:

N05AX12

INN (International Adı):

aripiprazole

Terapötik grubu:

Psühhoeptikumid

Terapötik alanı:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Terapötik endikasyonlar:

Aripiprasool Zentiva on näidustatud skisofreenia raviks täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 15 aastat ja vanemad. Aripiprasool Zentiva on näidustatud ravi mõõduka kuni raske maniakaalse episoodi Bipolaarne I Häire ja ennetamise ning uue maniakaalse episoodi täiskasvanutel, kes on kogenud peamiselt maniakaalsed episoodid ja kelle maniakaalsed episoodid vastas, et aripiprasool ravi. Aripiprasool Zentiva on näidustatud ravi kuni 12 nädala jooksul mõõduka kuni raske maniakaalse episoodi Bipolaarne I Häire noorukitel vanuses 13 aastat ja vanemad.

Ürün özeti:

Revision: 9

Yetkilendirme durumu:

Volitatud

Yetkilendirme tarihi:

2015-06-25

Bilgilendirme broşürü

67
B. PAKENDI INFOLEHT
68
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 5 MG TABLETID
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 10 MG TABLETID
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 15 MG TABLETID
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 30 MG TABLETID
aripiprasool (
_aripiprazolum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLE
HE SISUKORD
1.
Mis ravim on Aripiprazole Zentiva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Aripiprazole Zentiva võtmist
3.
Kuidas Aripiprazole Zentivat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Aripiprazole Zentivat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ARIPIPRAZOLE ZENTIVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Aripiprazole Zentiva sisaldab toimeainena aripiprasooli ja kuulub
antipsühhootiliste ravimite rühma.
Seda kasutatakse täiskasvanutel ning noorukitel vanuses 15 aastat ja
üle selle haiguse raviks, mille
iseloomulikeks sümptomiteks on olematute asjade kuulmine, nägemine
või tundmine, kahtlustamine,
mittetõesed uskumused, seosetu kõne ning käitumise ja emotsioonide
ühetaolisus. Selle seisundiga
inimesed võivad samuti kannatada masenduse, süütunde, ärevuse või
pinge all.
Aripiprazole Zentivaga ravitakse täiskasvanutel ning noorukitel
vanuses 13 aastat ja üle selle
haigusseisundit, mille sümptomiteks on haiglaslikult kõrgenenud
meeleolu, ülemäärane energilisus,
tavalisest väiksem unevajadus, väge kiire jutt ja marulised ideed
ning mõnikord ka äärmine
ärritatavus. Täiskasvanud patsientidel, kes alluvad ravile
Aripiprazole Zentivaga, aitab see ka vältida
sellise seisundi taasteket.
2.
MIDA

Ürün özellikleri

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletid
Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletid
Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletid
Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletid
Iga tablett sisaldab 5 mg aripiprasooli.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga tablett sisaldab 33 mg laktoosi (monohüdraadina).
Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletid
Iga tablett sisaldab 10 mg aripiprasooli.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga tablett sisaldab 66 mg laktoosi (monohüdraadina).
Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletid
Iga tablett sisaldab 15 mg aripiprasooli.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga tablett sisaldab 99 mg laktoosi (monohüdraadina).
Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletid
Iga tablett sisaldab 30 mg aripiprasooli.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga tablett sisaldab 198 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett
Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletid
Valged kuni valkjad, ümarad, lamedad, kaldservaga, katteta tabletid,
mille ühel küljel on
sissepressitud märgistus “5” ja teine külg on tühi,
läbimõõduga ligikaudu 6 mm.
3
Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletid
Valged kuni valkjad, ümarad, lamedad, kaldservaga, katteta tabletid,
mille ühel küljel on
sissepressitud märgistus “10” ja teisel küljel poolitusjoon,
läbimõõduga ligikaudu 8 mm.
Poolitusjoon ei ole ette nähtud tableti poolitamiseks.
Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletid
Valged kuni valkjad, ümarad, lamedad, kaldservaga, katteta tabletid,
mille ühel küljel on
sissepressitud märgistus “15” ja teine külg on tühi,
läbimõõduga ligikaudu 8,8 mm.
Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletid
Valged kuni valkjad, kapslikujulised, katteta tabletid, mille ühel
küljel on sissepressitud märgistus
“30” ja teisel küljel poolitusjoon, mõõtmetega ligikaudu 15,5 x
8 mm.
Poolitusjoon ei ole ette nähtud tableti poolitamiseks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Aripiprazole Zentiva on näidustatud s