Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Slovence
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazol
Accord Healthcare S.L.U.
N05AX12
aripiprazole
Psiholeptiki
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Zdravilo Aripiprazole je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih in pri mladostnikih, starih 15 let ali več. Aripiprazole Soglasju je primerna za zdravljenje zmerno do hudo manične epizode v Bipolarne motnje I bolezni in za preprečevanje novo manično epizodo pri odraslih, ki so imeli pretežno manične epizode in katerih manične epizode se odzvali na zdravljenje aripiprazole. Aripiprazole Soglasju je primerna za zdravljenje do 12 tednov, z zmerno do hudo manične epizode v Bipolarne motnje I Motnje pri mladostnikih, ki so stari 13 let in starejši.
Revision: 15
Pooblaščeni
2015-11-15
27 ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1045/001 14x1 tableta EU/1/15/1045/002 28x1 tableta EU/1/15/1045/023 49x1 tableta EU/1/15/1045/003 56x1 tableta EU/1/15/1045/004 98x1 tableta 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Aripiprazol Accord 5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 28 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU ALUMINIJ/ALUMINIJASTI PRETISNI OMOTI 1. IME ZDRAVILA Aripiprazol Accord 5 mg tablete aripiprazol 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 29 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE 1. IME ZDRAVILA Aripiprazol Accord 10 mg tablete aripiprazol 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 10 mg aripiprazola. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktoza monohidrat. Za nadaljnje informacije glejte navodilo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Tablete 14 x 1 tableta 28 x 1 tableta 49 x 1 tableta 56 x 1 tableta 98 x 1 tableta 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 30 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord Healthca Belgenin tamamını okuyun
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Aripiprazol Accord 5 mg tablete Aripiprazol Accord 10 mg tablete Aripiprazol Accord 15 mg tablete Aripiprazol Accord 30 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Aripiprazol Accord 5 mg tablete Ena tableta vsebuje 5 mg aripiprazola. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom Ena 5 mg tableta vsebuje 63 mg laktoze (v obliki monohidrata). Aripiprazol Accord 10 mg tablete Ena tableta vsebuje 10 mg aripiprazola. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom Ena 10 mg tableta vsebuje 59 mg laktoze (v obliki monohidrata). Aripiprazol Accord 15 mg tablete Ena tableta vsebuje 15 mg aripiprazola. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom Ena 15 mg tableta vsebuje 88 mg laktoze (v obliki monohidrata). Aripiprazol Accord 30 mg tablete Ena tableta vsebuje 30 mg aripiprazola. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom Ena 30 mg tableta vsebuje 177 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Aripiprazol Accord 5 mg tablete Modre, bikonveksne, neobložene pravokotniku podobne tablete, dolžine približno 8,1 mm in širine 4,6 mm, z vtisnjeno oznako “A5” na eni strani in brez oznake na drugi strani. Aripiprazol Accord 10 mg tablete Roza, bikonveksne, neobložene pravokotniku podobne tablete, dolžine približno 8,1 mm in širine 3 4,6 mm, z vtisnjeno oznako “A10” na eni strani in brez oznake na drugi strani. Aripiprazol Accord 15 mg tablete Rumene, okrogle, bikonveksne, neobložene tablete z zaobljenim robom, dolžine približno 7,14 mm, z vtisnjeno oznako “A15” na eni strani in brez oznake na drugi strani. Aripiprazol Accord 30 mg tablete Roza, okrogle, bikonveksne, neobložene tablete z zaobljenim robom, dolžine približno 9,1 mm, z vtisnjeno oznako “A30” na eni strani in brez oznake na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Aripiprazol Accord je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več. Zdravilo Aripi Belgenin tamamını okuyun