Aripiprazole Accord

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
27-11-2015

Viambatanisho vya kazi:

aripiprazol

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

N05AX12

INN (Jina la Kimataifa):

aripiprazole

Kundi la matibabu:

Psiholeptiki

Eneo la matibabu:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Matibabu dalili:

Zdravilo Aripiprazole je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih in pri mladostnikih, starih 15 let ali več. Aripiprazole Soglasju je primerna za zdravljenje zmerno do hudo manične epizode v Bipolarne motnje I bolezni in za preprečevanje novo manično epizodo pri odraslih, ki so imeli pretežno manične epizode in katerih manične epizode se odzvali na zdravljenje aripiprazole. Aripiprazole Soglasju je primerna za zdravljenje do 12 tednov, z zmerno do hudo manične epizode v Bipolarne motnje I Motnje pri mladostnikih, ki so stari 13 let in starejši.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2015-11-15

Taarifa za kipeperushi

                                27
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1045/001 14x1 tableta
EU/1/15/1045/002 28x1 tableta
EU/1/15/1045/023 49x1 tableta
EU/1/15/1045/003 56x1 tableta
EU/1/15/1045/004 98x1 tableta
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Aripiprazol Accord 5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
28
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
ALUMINIJ/ALUMINIJASTI PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
Aripiprazol Accord 5 mg tablete
aripiprazol
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
29
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
1.
IME ZDRAVILA
Aripiprazol Accord 10 mg tablete
aripiprazol
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 10 mg aripiprazola.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktoza monohidrat. Za nadaljnje informacije glejte navodilo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Tablete
14 x 1 tableta
28 x 1 tableta
49 x 1 tableta
56 x 1 tableta
98 x 1 tableta
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
30
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthca
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Aripiprazol Accord 5 mg tablete
Aripiprazol Accord 10 mg tablete
Aripiprazol Accord 15 mg tablete
Aripiprazol Accord 30 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Aripiprazol Accord
5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 5 mg aripiprazola.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom
Ena 5 mg tableta vsebuje 63 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Aripiprazol Accord 10 mg tablete
Ena tableta vsebuje 10 mg aripiprazola.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom
Ena 10 mg tableta vsebuje 59 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Aripiprazol Accord 15 mg tablete
Ena tableta vsebuje 15 mg aripiprazola.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom
Ena 15 mg tableta vsebuje 88 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Aripiprazol Accord 30 mg tablete
Ena tableta vsebuje 30 mg aripiprazola.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom
Ena 30 mg tableta vsebuje 177 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Aripiprazol Accord
5 mg tablete
Modre, bikonveksne, neobložene pravokotniku podobne tablete, dolžine
približno 8,1 mm in širine 4,6
mm, z vtisnjeno oznako “A5” na eni strani in brez oznake na drugi
strani.
Aripiprazol Accord 10 mg tablete
Roza, bikonveksne, neobložene pravokotniku podobne tablete, dolžine
približno 8,1 mm in širine
3
4,6 mm, z vtisnjeno oznako “A10” na eni strani in brez oznake na
drugi strani.
Aripiprazol Accord 15 mg tablete
Rumene, okrogle, bikonveksne, neobložene tablete z zaobljenim robom,
dolžine približno 7,14 mm, z
vtisnjeno oznako “A15” na eni strani in brez oznake na drugi
strani.
Aripiprazol Accord 30 mg tablete
Roza, okrogle, bikonveksne, neobložene tablete z zaobljenim robom,
dolžine približno 9,1 mm, z
vtisnjeno oznako “A30” na eni strani in brez oznake na drugi
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Aripiprazol Accord je indicirano za zdravljenje shizofrenije
pri odraslih in mladostnikih,
starih 15 let in več.
Zdravilo Aripi
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi aripiprazol

aripiprazol

ATC kanuni N05AX12

N05AX12

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Jina la Kimataifa) aripiprazole

aripiprazole

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 27-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 27-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 27-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 27-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 27-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 27-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 27-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 27-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 27-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 27-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 27-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 27-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 27-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 27-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 27-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 27-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 27-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 27-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 27-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 27-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 27-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 27-11-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Aripiprazole Accord

Aripiprazole Accord

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Aripiprazole Accord