Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Norveççe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Enalapril (maleate)
Proveca Pharma Limited
C09AA02
Enalapril maleate
Agenter som virker på renin-angiotensinsystemet
Hjertefeil
Treatment of heart failure.
autorisert
2023-11-15
28 B. PAKNINGSVEDLEGG 29 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN AQUMELDI 0,25 MG SMELTETABLETTER enalaprilmaleat LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt din eller barnets lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine eller barnets. - Kontakt lege eller apotek dersom du eller barnet opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Aqumeldi er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Aqumeldi 3. Hvordan du bruker Aqumeldi 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Aqumeldi 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA AQUMELDI ER OG HVA DET BRUKES MOT Aqumeldi inneholder virkestoffet enalaprilmaleat. Det brukes hos barn og ungdom fra fødsel til 17 år for å behandle hjertesvikt (hjertet klarer ikke å pumpe nok blod rundt i kroppen). Enalaprilmaleat tilhører en gruppe legemidler som kalles angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-hemmere), som betyr at det blokkerer et enzym (protein) i kroppen fra å danne hormonet angiotensin II. Ved å snevre inn blodårene kan angiotensin II gi høyt blodtrykk som tvinger hjertet til å jobbe hardere med å pumpe blodet rundt i kroppen. Angiotensin II frigjør også hormoner, som aldosteron, som øker blodtrykket ved å forårsake væskeretensjon (væske i kroppen). Ved å blokkere dannelsen av angiotensin II modifiserer Aqumeldi et hormonsystem som påvirker blodtrykket og væskebalansen i kroppen. Dette bidrar til å senke blodtrykket og øke blod- og oksygentilførselen til hjertet. Legemidlet begynner vanligvis å virke i løp Belgenin tamamını okuyun
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN AQUMELDI 0,25 mg smeltetabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver smeltetablett inneholder 0,25 mg enalaprilmaleat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Smeltetablett Hvite, runde, bikonvekse smeltetabletter, 2 mm i diameter. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER AQUMELDI er indisert til behandling av hjertesvikt hos barn fra fødselen til under 18 år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE AQUMELDI skal startes under overvåking av lege med erfaring i behandling av pediatriske pasienter med hjertesvikt. Dosering _ _ _Start-/testdose _ 0,01 til 0,04 mg/kg (maks. 2 mg) som en innledende enkeltdose. • Før en testdose gis, skal blodtrykk (BT) og nyrefunksjon sjekkes. Hvis BT er under 5. persentil eller kreatinin er over den øvre grensen for alderen, skal ikke enalapril gis. • Testdosen skal være i den lavere enden av området hos mindre stabile pasienter og hos barn < 30 dager gamle. • Blodtrykket skal overvåkes med 1–2 timers mellomrom etter den første dosen. Hvis systolisk BT er under 5. persentil, skal enalapril stoppes og egnet klinisk behandling skal gis. _Mål-/vedlikeholdsdose_ 0,15 til 0,3 mg/kg (maks. 20 mg) per dag som en eller to delte doser, 8 timer etter testdosen. Dosen skal tilpasses individuelt i henhold til blodtrykk, serumkreatinin og kaliumrespons. • Hvis systolisk blodtrykk (SBT) er høyere enn eller likt 5. persentil og serumkreatinin ikke er mer enn 1,5 x baseline, skal det vurderes å titrere opp enalapril. • Hvis SBT er under 5. persentil og serumkreatinin er mer enn 2 × baseline, skal enalapril stoppes. • Hvis systolisk blodtrykk er under 5. persentil og serumkreatinin er mellom 1,5 og 2 × baseline, skal enalaprildosen titreres ned. • Hvis SBT er over 5. persentil og serumkreatinin er mer enn 2 × baseline, skal enalaprildosen titreres ned. • Hvis systolisk blodtrykk er høyere enn eller likt 5. persentil og serumkreatinin er mellom 1,5 og 2 × baseline, skal enalap Belgenin tamamını okuyun