Aqumeldi

Land: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Enalapril (maleate)

Fáanlegur frá:

Proveca Pharma Limited

ATC númer:

C09AA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Enalapril maleate

Meðferðarhópur:

Agenter som virker på renin-angiotensinsystemet

Lækningarsvæði:

Hjertefeil

Ábendingar:

Treatment of heart failure.

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2023-11-15

Upplýsingar fylgiseðill

28
B. PAKNINGSVEDLEGG
29
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
AQUMELDI 0,25 MG SMELTETABLETTER
enalaprilmaleat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT
BEGYNNER Å BRUKE DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt din eller barnets lege
eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi
det videre til andre. Det kan
skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine eller
barnets.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du eller barnet opplever
bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Aqumeldi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Aqumeldi
3.
Hvordan du bruker Aqumeldi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Aqumeldi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA AQUMELDI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Aqumeldi inneholder virkestoffet enalaprilmaleat.
Det brukes hos barn og ungdom fra fødsel til 17 år for å behandle
hjertesvikt (hjertet klarer ikke å
pumpe nok blod rundt i kroppen).
Enalaprilmaleat tilhører en gruppe legemidler som kalles
angiotensinkonverterende enzymhemmere
(ACE-hemmere), som betyr at det blokkerer et enzym (protein) i kroppen
fra å danne hormonet
angiotensin II. Ved å snevre inn blodårene kan angiotensin II gi
høyt blodtrykk som tvinger hjertet til å
jobbe hardere med å pumpe blodet rundt i kroppen. Angiotensin II
frigjør også hormoner, som
aldosteron, som øker blodtrykket ved å forårsake væskeretensjon
(væske i kroppen).
Ved å blokkere dannelsen av angiotensin II modifiserer Aqumeldi et
hormonsystem som påvirker
blodtrykket og væskebalansen i kroppen. Dette bidrar til å senke
blodtrykket og øke blod- og
oksygentilførselen til hjertet. Legemidlet begynner vanligvis å
virke i løp

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
AQUMELDI 0,25 mg smeltetabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver smeltetablett inneholder 0,25 mg enalaprilmaleat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Smeltetablett
Hvite, runde, bikonvekse smeltetabletter, 2 mm i diameter.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
AQUMELDI er indisert til behandling av hjertesvikt hos barn fra
fødselen til under 18 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
AQUMELDI skal startes under overvåking av lege med erfaring i
behandling av pediatriske pasienter
med hjertesvikt.
Dosering
_ _
_Start-/testdose _
0,01 til 0,04 mg/kg (maks. 2 mg) som en innledende enkeltdose.
•
Før en testdose gis, skal blodtrykk (BT) og nyrefunksjon sjekkes.
Hvis BT er under 5. persentil
eller kreatinin er over den øvre grensen for alderen, skal ikke
enalapril gis.
•
Testdosen skal være i den lavere enden av området hos mindre stabile
pasienter og hos barn
< 30 dager gamle.
•
Blodtrykket skal overvåkes med 1–2 timers mellomrom etter den
første dosen. Hvis systolisk
BT er under 5. persentil, skal enalapril stoppes og egnet klinisk
behandling skal gis.
_Mål-/vedlikeholdsdose_
0,15 til 0,3 mg/kg (maks. 20 mg) per dag som en eller to delte doser,
8 timer etter testdosen.
Dosen skal tilpasses individuelt i henhold til blodtrykk,
serumkreatinin og kaliumrespons.
•
Hvis systolisk blodtrykk (SBT) er høyere enn eller likt 5. persentil
og serumkreatinin ikke er
mer enn 1,5 x baseline, skal det vurderes å titrere opp enalapril.
•
Hvis SBT er under 5. persentil og serumkreatinin er mer enn 2 ×
baseline, skal enalapril
stoppes.
•
Hvis systolisk blodtrykk er under 5. persentil og serumkreatinin er
mellom 1,5 og 2 × baseline,
skal enalaprildosen titreres ned.
•
Hvis SBT er over 5. persentil og serumkreatinin er mer enn 2 ×
baseline, skal enalaprildosen
titreres ned.
•
Hvis systolisk blodtrykk er høyere enn eller likt 5. persentil og
serumkreatinin er mellom 1,5 og
2 × baseline, skal enalap