Anagrelide Mylan

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Anagrelide stutt og long-term

Mevcut itibaren:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kodu:

L01XX35

INN (International Adı):

anagrelide

Terapötik grubu:

Æxlishemjandi lyf

Terapötik alanı:

Blóðflagnafæð, nauðsynleg

Terapötik endikasyonlar:

Anagrelide er ætlað til að draga af hækkað eitt skiptir máli í hættu nauðsynlegt thrombocythaemia (ET) sjúklingar sem þola að núverandi meðferð eða sem hækkað eitt skiptir máli eru ekki minni að viðunandi með núverandi meðferð. An at-risk patientAn at-risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:>60 years of age ora platelet count >1,000 x 10⁹/l ora history of thrombo-haemorrhagic events.

Ürün özeti:

Revision: 8

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2018-02-15

Bilgilendirme broşürü

22
B. FYLGISEÐILL
23
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ANAGRELIDE VIATRIS 0,5 HÖRÐ HYLKI
anagrelíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Anagrelide Viatris og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Anagrelide Viatris
3.
Hvernig nota á Anagrelide Viatris
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Anagrelide Viatris
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ANAGRELIDE VIATRIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Anagrelide Viatris inniheldur virka efnið anagrelíð. Anagrelide
Viatris er lyf sem hefur áhrif á
myndun blóðflagna. Það dregur úr blóðflagnaframleiðslu í
beinmerg og lækkar þannig fjölda
blóðflagna í átt að því sem eðlilegt getur talist. Því er
það notað til meðferðar á sjúklingum með
eðlislæga blóðflagnafjölgun.
Eðlislæg blóðflagnafjölgun er sjúkdómur sem einkennist af að
í beinmerg verður of mikil framleiðsla
af blóðfrumum sem kallast blóðflögur. Mikið magn blóðflagna í
blóðinu getur valdið alvarlegum
vandamálum varðandi blóðrás og blóðstorknun.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ANAGRELIDE VIATRIS
EKKI MÁ NOTA ANAGRELIDE VIATRIS
-
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir anagrelíði eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6). Ofnæmisviðbrögð geta lýst sér sem útbrotum, kláða,
þrota í andliti eða vörum eða
mæði;
-
Ef þú

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Anagrelide Viatris 0,5 mg hart hylki
Anagrelide Viatris 1 mg hart hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Anagrelide Viatris 0,5 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur anagrelíðhýdróklóríð einhýdrat sem
samsvarar 0,5 mg af anagrelíði.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hvert hart hylki inniheldur u.þ.b. 59,5 mg laktósa.
Anagrelide Viatris 1 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur anagrelíðhýdróklóríð einhýdrat sem
samsvarar 1 mg af anagrelíði.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hvert hart hylki inniheldur u.þ.b. 119 mg laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki (hylki).
Anagrelide Viatris 0,5 mg hörð hylki
Hylkjastærð 4 (u.þ.b. 14,3 x 5,3 mm) ógegnsær hvítur botn og
lok. Hylkið er fyllt með hvítu til
beinhvítu dufti.
Anagrelide Viatris 1 mg hörð hylki
Hylkjastærð 4 (u.þ.b. 14,3 x 5,3 mm) ógegnsær grár botn og lok.
Hylkið er fyllt með hvítu til beinhvítu
dufti.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Anagrelíð er notað til að fækka blóðflögum hjá
áhættusjúklingum með eðlislæga blóðflagnafjölgun
(essential thrombocythaemia) sem þola ekki núverandi meðferð eða
þar sem hækkuð
blóðflagnatalning lækkar ekki nægjanlega við núverandi
meðferð.
Áhættusjúklingur
Sjúklingur með eðlislæga blóðflagnafjölgun og einn eða fleiri
af eftirfarandi þáttum:

>60 ára aldur eða

blóðflagnafjöldi >1.000 x 10
9
/l eða

blóðsegamyndun/blæðingar (thrombo-haemorrhagic event) í
sjúkrasögu.
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Hefja skal meðferð með anagrelíði undir stjórn læknis með
reynslu af meðferð á eðlislægri
blóðflagnafjölgun.
Skammtar
Venjulegur byrjunarskammtur af anagrelíði er 1 mg/dag, tekið inn í
tveimur aðskildum skömmtum
(0,5 mg/skammt).
Viðhalda skal byrjunarskammti í minnst eina viku. Eftir eina viku
má breyta skammtinum
einstaklingsbundið til að ná lægsta árangursríka skammti sem
dregur úr og