Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Anagrelide stutt og long-term
Mylan Pharmaceuticals Limited
L01XX35
anagrelide
Æxlishemjandi lyf
Blóðflagnafæð, nauðsynleg
Anagrelide er ætlað til að draga af hækkað eitt skiptir máli í hættu nauðsynlegt thrombocythaemia (ET) sjúklingar sem þola að núverandi meðferð eða sem hækkað eitt skiptir máli eru ekki minni að viðunandi með núverandi meðferð. An at-risk patientAn at-risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:>60 years of age ora platelet count >1,000 x 10⁹/l ora history of thrombo-haemorrhagic events.
Revision: 8
Leyfilegt
2018-02-15
22 B. FYLGISEÐILL 23 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING ANAGRELIDE VIATRIS 0,5 HÖRÐ HYLKI anagrelíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Anagrelide Viatris og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Anagrelide Viatris 3. Hvernig nota á Anagrelide Viatris 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Anagrelide Viatris 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ANAGRELIDE VIATRIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Anagrelide Viatris inniheldur virka efnið anagrelíð. Anagrelide Viatris er lyf sem hefur áhrif á myndun blóðflagna. Það dregur úr blóðflagnaframleiðslu í beinmerg og lækkar þannig fjölda blóðflagna í átt að því sem eðlilegt getur talist. Því er það notað til meðferðar á sjúklingum með eðlislæga blóðflagnafjölgun. Eðlislæg blóðflagnafjölgun er sjúkdómur sem einkennist af að í beinmerg verður of mikil framleiðsla af blóðfrumum sem kallast blóðflögur. Mikið magn blóðflagna í blóðinu getur valdið alvarlegum vandamálum varðandi blóðrás og blóðstorknun. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ANAGRELIDE VIATRIS EKKI MÁ NOTA ANAGRELIDE VIATRIS - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir anagrelíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Ofnæmisviðbrögð geta lýst sér sem útbrotum, kláða, þrota í andliti eða vörum eða mæði; - Ef þú Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Anagrelide Viatris 0,5 mg hart hylki Anagrelide Viatris 1 mg hart hylki 2. INNIHALDSLÝSING Anagrelide Viatris 0,5 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur anagrelíðhýdróklóríð einhýdrat sem samsvarar 0,5 mg af anagrelíði. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hvert hart hylki inniheldur u.þ.b. 59,5 mg laktósa. Anagrelide Viatris 1 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur anagrelíðhýdróklóríð einhýdrat sem samsvarar 1 mg af anagrelíði. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hvert hart hylki inniheldur u.þ.b. 119 mg laktósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki (hylki). Anagrelide Viatris 0,5 mg hörð hylki Hylkjastærð 4 (u.þ.b. 14,3 x 5,3 mm) ógegnsær hvítur botn og lok. Hylkið er fyllt með hvítu til beinhvítu dufti. Anagrelide Viatris 1 mg hörð hylki Hylkjastærð 4 (u.þ.b. 14,3 x 5,3 mm) ógegnsær grár botn og lok. Hylkið er fyllt með hvítu til beinhvítu dufti. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Anagrelíð er notað til að fækka blóðflögum hjá áhættusjúklingum með eðlislæga blóðflagnafjölgun (essential thrombocythaemia) sem þola ekki núverandi meðferð eða þar sem hækkuð blóðflagnatalning lækkar ekki nægjanlega við núverandi meðferð. Áhættusjúklingur Sjúklingur með eðlislæga blóðflagnafjölgun og einn eða fleiri af eftirfarandi þáttum: >60 ára aldur eða blóðflagnafjöldi >1.000 x 10 9 /l eða blóðsegamyndun/blæðingar (thrombo-haemorrhagic event) í sjúkrasögu. 3 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Hefja skal meðferð með anagrelíði undir stjórn læknis með reynslu af meðferð á eðlislægri blóðflagnafjölgun. Skammtar Venjulegur byrjunarskammtur af anagrelíði er 1 mg/dag, tekið inn í tveimur aðskildum skömmtum (0,5 mg/skammt). Viðhalda skal byrjunarskammti í minnst eina viku. Eftir eina viku má breyta skammtinum einstaklingsbundið til að ná lægsta árangursríka skammti sem dregur úr og Прочетете целия документ