Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Norveççe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
ambrisentan
Mylan S.A.S
C02KX02
ambrisentan
Antihypertensiva,
Hypertensjon, pulmonal
Ambrisentan Mylan er angitt for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne pasienter SOM Funksjonell Klasse (FC) II til III, herunder bruk i kombinasjon behandling. Effekten har vært vist i idiopatisk PAH (IPAH) og i PAH tilknyttet bindevevssykdommer. Ambrisentan Mylan er angitt for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne pasienter SOM Funksjonell Klasse (FC) II til III, herunder bruk i kombinasjon behandling. Effekten har vært vist i idiopatisk PAH (IPAH) og i PAH tilknyttet bindevevssykdommer.
Revision: 4
autorisert
2019-06-20
49 B. PAKNINGSVEDLEGG 50 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN AMBRISENTAN MYLAN 5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER AMBRISENTAN MYLAN 10 MG FILMDRASJERTE TABLETTER ambrisentan LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Ambrisentan Mylan er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ambrisentan Mylan 3. Hvordan du bruker Ambrisentan Mylan 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ambrisentan Mylan 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA AMBRISENTAN MYLAN ER OG HVA DET BRUKES MOT Ambrisentan Mylan inneholder virkestoffet ambrisentan. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antihypertensiva (brukes til å behandle høyt blodtrykk). Ambrisentan Mylan brukes til å behandle pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne. PAH er høyt blodtrykk i blodårene som frakter blod fra hjertet til lungene (lungearteriene). Hos mennesker med PAH blir disse blodårene trangere, og hjertet må jobbe hardere for å pumpe blod gjennom dem. Dette fører til at man føler seg trett, svimmel og andpusten. Ambrisentan Mylan utvider blodårene i lungene og gjør det lettere for hjertet å pumpe blod gjennom dem. Dette senker blodtrykket og lindrer symptomene. Ambrisentan Mylan kan også brukes sammen med andre legemidler til behandling av PAH. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER AMBRISENTAN MYLAN _ _ BRUK IKKE AMBRISENTAN MYLAN: - dersom du er ALLERGISK overfor ambrisentan eller noen av de Belgenin tamamını okuyun
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Ambrisentan Mylan 5 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 5 mg ambrisentan. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver tablett inneholder ca. 26 mg laktose og 10 mikrogram allurarød AC aluminiumslake For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett) Rosa, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett preget med «M» på den ene siden og «AN» på den andre siden, ca. 5,7 mm i diameter. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Ambrisentan Mylan er indisert til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne pasienter i WHO funksjonsklasse (FC) II til III, inkludert bruk i kombinasjonsbehandling (se pkt 5.1). Effekt er vist ved idiopatisk PAH (IPAH) og ved PAH assosiert med bindevevssykdom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling skal initieres av lege med erfaring i behandling av PAH. Dosering Ambrisentan monoterapi Ambrisentan Mylan skal tas oralt med en startdose på 5 mg én gang daglig. Dosen kan økes til 10 mg daglig, avhengig av klinisk respons og toleranse. _ _ _ _ Ambrisentan i kombinasjon med tadalafil Når brukt i kombinasjon med tadalafil bør Ambrisentan Mylan titreres til 10 mg én gang daglig _. _ _ _ I AMBITION-studien fikk pasientene 5 mg ambrisentan daglig de første 8 ukene før de ble titrert opp til 10 mg, avhengig av toleranse (se pkt. 5.1). Når brukt sammen med tadalafil ble pasientene startet opp på 5 mg ambrisentan og 20 mg tadalafil. Avhengig av toleranse ble dosen av tadalafil økt til 40 mg etter 4 uker, og dosen av ambrisentan ble økt til 10 mg etter 8 uker. Dette ble gjennomført for mer enn 90 % av pasientene. Dosene kunne også reduseres avhengig av toleranse. Begrensede data antyder at brå seponering av ambrisentan ikke er assosiert med «rebound» forverring av PAH. _ _ _ _ 3 Dosen ambrisentan bør begrenses til 5 mg én gang daglig dersom ciklosporin A administreres samtidig, og pasienten bør monitoreres Belgenin tamamını okuyun