Ambrisentan Mylan

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ambrisentan

Available from:

Mylan S.A.S

ATC code:

C02KX02

INN (International Name):

ambrisentan

Therapeutic group:

Antihypertensiva,

Therapeutic area:

Hypertensjon, pulmonal

Therapeutic indications:

Ambrisentan Mylan er angitt for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne pasienter SOM Funksjonell Klasse (FC) II til III, herunder bruk i kombinasjon behandling. Effekten har vært vist i idiopatisk PAH (IPAH) og i PAH tilknyttet bindevevssykdommer. Ambrisentan Mylan er angitt for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne pasienter SOM Funksjonell Klasse (FC) II til III, herunder bruk i kombinasjon behandling. Effekten har vært vist i idiopatisk PAH (IPAH) og i PAH tilknyttet bindevevssykdommer.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2019-06-20

Patient Information leaflet

49
B. PAKNINGSVEDLEGG
50
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
AMBRISENTAN MYLAN 5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
AMBRISENTAN MYLAN 10 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
ambrisentan
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ambrisentan Mylan er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ambrisentan Mylan
3.
Hvordan du bruker Ambrisentan Mylan
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ambrisentan Mylan
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA AMBRISENTAN MYLAN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Ambrisentan Mylan inneholder virkestoffet ambrisentan. Det tilhører
en gruppe legemidler som kalles
antihypertensiva (brukes til å behandle høyt blodtrykk).
Ambrisentan Mylan brukes til å behandle pulmonal arteriell
hypertensjon (PAH) hos voksne. PAH er
høyt blodtrykk i blodårene som frakter blod fra hjertet til lungene
(lungearteriene). Hos mennesker
med PAH blir disse blodårene trangere, og hjertet må jobbe hardere
for å pumpe blod gjennom dem.
Dette fører til at man føler seg trett, svimmel og andpusten.
Ambrisentan Mylan utvider blodårene i lungene og gjør det lettere
for hjertet å pumpe blod gjennom
dem.
Dette senker blodtrykket og lindrer symptomene.
Ambrisentan Mylan kan også brukes sammen med andre legemidler til
behandling av PAH.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER
AMBRISENTAN MYLAN
_ _
BRUK IKKE AMBRISENTAN MYLAN:
-
dersom du er
ALLERGISK
overfor ambrisentan eller noen av de

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ambrisentan Mylan 5 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 5 mg ambrisentan.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver tablett inneholder ca. 26 mg laktose og 10 mikrogram allurarød
AC aluminiumslake
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Rosa, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett preget med «M» på den
ene siden og «AN» på den andre
siden, ca. 5,7 mm i diameter.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Ambrisentan Mylan er indisert til behandling av pulmonal arteriell
hypertensjon (PAH) hos voksne
pasienter i WHO funksjonsklasse (FC) II til III, inkludert bruk i
kombinasjonsbehandling (se pkt 5.1).
Effekt er vist ved idiopatisk PAH (IPAH) og ved PAH assosiert med
bindevevssykdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal initieres av lege med erfaring i behandling av PAH.
Dosering
Ambrisentan monoterapi
Ambrisentan Mylan skal tas oralt med en startdose på 5 mg én gang
daglig. Dosen kan økes til 10 mg
daglig, avhengig av klinisk respons og toleranse.
_ _
_ _
Ambrisentan i kombinasjon med tadalafil
Når brukt i kombinasjon med tadalafil bør Ambrisentan Mylan titreres
til 10 mg én gang daglig
_. _
_ _
I AMBITION-studien fikk pasientene 5 mg ambrisentan daglig de første
8 ukene før de ble titrert opp
til 10 mg, avhengig av toleranse (se pkt. 5.1). Når brukt sammen med
tadalafil ble pasientene startet
opp på 5 mg ambrisentan og 20 mg tadalafil. Avhengig av toleranse ble
dosen av tadalafil økt til
40 mg etter 4 uker, og dosen av ambrisentan ble økt til 10 mg etter 8
uker. Dette ble gjennomført for
mer enn 90 % av pasientene. Dosene kunne også reduseres avhengig av
toleranse.
Begrensede data antyder at brå seponering av ambrisentan ikke er
assosiert med «rebound» forverring
av PAH.
_ _
_ _
3
Dosen ambrisentan bør begrenses til 5 mg én gang daglig dersom
ciklosporin A administreres
samtidig, og pasienten bør monitoreres