Aloxi

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

palonosetron-hidroklorid

Mevcut itibaren:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

ATC kodu:

A04AA05

INN (International Adı):

palonosetron

Terapötik grubu:

Hányáscsillapítók, valamint antinauseants, Szerotonin (5HT3) antagonisták

Terapötik alanı:

Vomiting; Cancer

Terapötik endikasyonlar:

Az Aloxi-jelezte a felnőttek számára:a megelőzés, az akut hányinger, majd hányás társul erősen emetogén hatású rák, kemoterápia,a megelőzés, a hányinger, majd hányás társul közepesen emetogén hatású rák, kemoterápia. Az Aloxi jelezte, gyermekkorú 1 hónapos vagy annál idősebb:a megelőzés, az akut hányinger, majd hányás társul erősen emetogén hatású rák, kemoterápia, illetve megelőzése, a hányinger, majd hányás társul közepesen emetogén hatású rák, kemoterápia.

Ürün özeti:

Revision: 22

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2005-03-22

Bilgilendirme broşürü

36
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
37
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ALOXI 250 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ
Palonozetron
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Aloxi és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók, mielőtt az Aloxi-t beadják Önnek
3.
Hogyan kell beadni az Aloxi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Aloxi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALOXI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Aloxi palonoszetron hatóanyagot tartalmaz. Ez az úgynevezett
„szerotonin (5HT
3
) antagonista”
gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Aloxi-t felnőtteknél, serdülőknél és egy hónaposnál
idősebb gyermekeknél, daganat kezelésére
szolgáló úgynevezett kemoterápia során alkalmazzák a hányinger
és hányás megszüntetésére.
Egy kémiai anyag, a szerotonin – amely hányingert vagy hányást
okozhat – hatásának gátlása útján
fejti ki hatását.
2.
TUDNIVALÓK, MIELŐTT AZ ALOXI-T BEADJÁK ÖNNEK
NE ALKALMAZZA AZ ALOXI-T:
•
ha allergiás a palonozetronra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, nem fogják beadni Önnek
az Aloxi-t. Ha nem biztos
b

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Aloxi 250 mikrogramm oldatos injekció.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldat 50 mikrogramm palonozetront tartalmaz milliliterenként
(hidroklorid formájában).
Az injekciós üvegben lévő 5 ml oldat 250 mikrogramm palonozetront
tartalmaz (hidroklorid
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Aloxi felnőttek számára javallott:
•
erősen emetogén kemoterápiához társuló akut hányinger és
hányás megelőzése,
•
közepesen emetogén kemoterápiához társuló hányinger és
hányás megelőzése.
Az Aloxi 1 hónapos és idősebb gyermekek számára javallott:
•
erősen emetogén kemoterápiához társuló akut hányinger és
hányás megelőzése és közepesen
emetogén kemoterápiához társuló hányinger és hányás
megelőzése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Aloxi kizárólag a kemoterápiás gyógyszerek beadása előtt
alkalmazható. Ezt a gyógyszert
egészségügyi dolgozónak kell beadnia, megfelelő orvosi
felügyelet mellett.
Adagolás
_ _
_Felnőttek_
A 250 mikrogramm palonozetront a kemoterápia megkezdése előtt
körülbelül 30 perccel, egyszeri
intravénás bolus injekcióban, 30 másodperc alatt kell beadni.
Az erősen emetogén kemoterápiához társuló hányinger és
hányás hatékonyabban előzhető meg Aloxi-
val, ha a kemoterápiát megelőzően kortikoszteroidot is
alkalmazunk.
_Idős betegek_
Idős betegek esetén nem szükséges a dózis módosítása.
3
_Gyermekek _
_Gyermekek és serdülők (1 hónapostól 17 éves korig): _
20 mikrogramm/kg (a maximális összdózis nem haladhatja meg az 1500
mikrogrammot) palonozetron
egyszeri, 15 perces intravénás infúzió formájában, melynek
beadását a kemoterápia kezdete előtt
körülbelül 30 perccel kell megkezdeni.
Az Aloxi biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál
fiatalabb gyermek