Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ουγγρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
palonosetron-hidroklorid
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
A04AA05
palonosetron
Hányáscsillapítók, valamint antinauseants, Szerotonin (5HT3) antagonisták
Vomiting; Cancer
Az Aloxi-jelezte a felnőttek számára:a megelőzés, az akut hányinger, majd hányás társul erősen emetogén hatású rák, kemoterápia,a megelőzés, a hányinger, majd hányás társul közepesen emetogén hatású rák, kemoterápia. Az Aloxi jelezte, gyermekkorú 1 hónapos vagy annál idősebb:a megelőzés, az akut hányinger, majd hányás társul erősen emetogén hatású rák, kemoterápia, illetve megelőzése, a hányinger, majd hányás társul közepesen emetogén hatású rák, kemoterápia.
Revision: 22
Felhatalmazott
2005-03-22
36 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 37 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ALOXI 250 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ Palonozetron MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Aloxi és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók, mielőtt az Aloxi-t beadják Önnek 3. Hogyan kell beadni az Aloxi-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Aloxi-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALOXI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Aloxi palonoszetron hatóanyagot tartalmaz. Ez az úgynevezett „szerotonin (5HT 3 ) antagonista” gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Aloxi-t felnőtteknél, serdülőknél és egy hónaposnál idősebb gyermekeknél, daganat kezelésére szolgáló úgynevezett kemoterápia során alkalmazzák a hányinger és hányás megszüntetésére. Egy kémiai anyag, a szerotonin – amely hányingert vagy hányást okozhat – hatásának gátlása útján fejti ki hatását. 2. TUDNIVALÓK, MIELŐTT AZ ALOXI-T BEADJÁK ÖNNEK NE ALKALMAZZA AZ ALOXI-T: • ha allergiás a palonozetronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, nem fogják beadni Önnek az Aloxi-t. Ha nem biztos b Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Aloxi 250 mikrogramm oldatos injekció. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat 50 mikrogramm palonozetront tartalmaz milliliterenként (hidroklorid formájában). Az injekciós üvegben lévő 5 ml oldat 250 mikrogramm palonozetront tartalmaz (hidroklorid formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Aloxi felnőttek számára javallott: • erősen emetogén kemoterápiához társuló akut hányinger és hányás megelőzése, • közepesen emetogén kemoterápiához társuló hányinger és hányás megelőzése. Az Aloxi 1 hónapos és idősebb gyermekek számára javallott: • erősen emetogén kemoterápiához társuló akut hányinger és hányás megelőzése és közepesen emetogén kemoterápiához társuló hányinger és hányás megelőzése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Aloxi kizárólag a kemoterápiás gyógyszerek beadása előtt alkalmazható. Ezt a gyógyszert egészségügyi dolgozónak kell beadnia, megfelelő orvosi felügyelet mellett. Adagolás _ _ _Felnőttek_ A 250 mikrogramm palonozetront a kemoterápia megkezdése előtt körülbelül 30 perccel, egyszeri intravénás bolus injekcióban, 30 másodperc alatt kell beadni. Az erősen emetogén kemoterápiához társuló hányinger és hányás hatékonyabban előzhető meg Aloxi- val, ha a kemoterápiát megelőzően kortikoszteroidot is alkalmazunk. _Idős betegek_ Idős betegek esetén nem szükséges a dózis módosítása. 3 _Gyermekek _ _Gyermekek és serdülők (1 hónapostól 17 éves korig): _ 20 mikrogramm/kg (a maximális összdózis nem haladhatja meg az 1500 mikrogrammot) palonozetron egyszeri, 15 perces intravénás infúzió formájában, melynek beadását a kemoterápia kezdete előtt körülbelül 30 perccel kell megkezdeni. Az Aloxi biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál fiatalabb gyermek Διαβάστε το πλήρες έγγραφο