Aldara

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

imiquimod

Mevcut itibaren:

Viatris Healthcare Limited

ATC kodu:

D06BB10

INN (International Adı):

imiquimod

Terapötik grubu:

Sýklalyf og krabbameinslyf til dýrafræðilegrar notkunar

Terapötik alanı:

Condylomata Acuminata; Keratosis; Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell

Terapötik endikasyonlar:

Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of :External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults. Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults. Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.

Ürün özeti:

Revision: 31

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

1998-09-18

Bilgilendirme broşürü

24
B. FYLGISEÐILL
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ALDARA 5% KREM
IMIQUIMOD
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Aldara krem og við hverju er það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Aldara krem
3.
Hvernig nota á Aldara krem
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Aldara krem
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ALDARA KREM OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ
Aldara krem má nota við þrenns konar mismunandi sjúkdómum.
Læknirinn getur
ávísað Aldara kremi til meðferðar á:
•
Vörtum (condylomata acuminata) á ytri kynfærum og við endaþarmsop
•
Yfirborðslægu grunnfrumukrabbameini.
Þetta er algeng tegund húðkrabbameina sem er hægvaxta og mjög
litlar líkur eru á dreifingu til
annarra hluta líkamans. Það kemur yfirleitt fram hjá miðaldra
eða eldra fólki, einkum þeim
sem eru ljósir á húð og hafa verið mikið í sól. Ef
grunnfrumukrabbamein er ekki meðhöndlað
getur það valdið lýtum, einkum í andliti og þess vegna er
mikilvægt að það greinist snemma
og verði meðhöndlað.
•
Geislunarhyrningu
Geislunarhyrning er myndun hrjúfra húðsvæða hjá þeim sem eru
mikið í sól á
lífsleiðinni. Geislunarhyrning getur verið húðlit, gráleit,
bleik, rauð eða brún.
Hún getur verið óupphleypt og hreistruð eða upphleypt, hrjúf,
hörð og
vörtukennd. Aldara á aðeins að nota �

Ürün özellikleri

1
_ _
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Aldara 5% krem.
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Hver poki inniheldur 12,5 mg imiquimod í 250 mg af kremi (5%).
100 mg af kremi innihalda 5 mg imiquimod.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Metýlhýdroxýbensóat (E 218) 2,0 mg/g krem
Própýlhýdroxýbensóat (E 216) 0,2 mg/g krem
Cetýlalkóhól 22,0 mg/g krem
Sterýlalkóhól 31,0 mg/g krem
Benzýlalkóhól 20,0 mg/g krem
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Krem.
Hvítt/gulleitt krem.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Imiquimod krem er ætlað til staðbundinnar meðhöndlunar á:
•
Vörtum á ytri kynfærum og við endaþarmsop (condylomata acuminata)
hjá fullorðnum.
•
Litlum yfirborðslægum grunnfrumukrabbameinum (superficial basal cell
carcinomas
(sBCCs)) hjá fullorðnum.
•
Klínískt dæmigerðri geislunarhyrningu (actinic keratoses) sem er
án ofþykknunar hornhúðar
(nonhyperkeratotic) og án ofvaxtar (nonhypertrophic) og er í andliti
eða hársverði, hjá
fullorðnum með heilbrigt ónæmiskerfi, þegar stærð og fjöldi
vefskemmda koma í veg fyrir að
hægt sé að nota frystimeðferð og ekki er hægt að nota aðra
staðbundna meðferð eða hún á
síður við.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Hve oft imiquimod krem er notað og hve lengi meðferð stendur
ræðst af ábendingunni.
Vörtur á ytri kynfærum hjá fullorðnum:
_ _
Imiquimod krem á að bera á vörtusvæði þrisvar sinnum á viku (
t.d. mánudag, miðvikudag og föstudag
eða þriðjudag, fimmtudag og laugardag) fyrir svefn og kremið er
látið vera á húðinni í 6-10 klst.
Meðferð á að halda áfram þar til vörtur á kynfærum eða við
endaþarmsop eru horfnar. Meðferð má hið
mesta vara í 16 vikur í senn.
Upplýsingar um það magn sem á að bera á, sjá kafla 4.2
Lyfjagjöf.
3
Yfirborðslæg grunnfrumukrabbamein hjá fullorðnum:
Imiquimod krem er borið á í 6 vikur, fimm sinnum í viku (til
dæmis mánudag til föstudags)
rétt fyrir venjulega