Aldara

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

imiquimod

Mevcut itibaren:

Viatris Healthcare Limited

ATC kodu:

D06BB10

INN (International Adı):

imiquimod

Terapötik grubu:

Antibiotikas un ķīmijterapijas līdzekļi dermatoloģiskai lietošanai

Terapötik alanı:

Condylomata Acuminata; Keratosis; Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell

Terapötik endikasyonlar:

Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of :External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults. Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults. Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.

Ürün özeti:

Revision: 31

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

1998-09-18

Bilgilendirme broşürü

24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Aldara 5 % krēms
imiquimodum / imihimods
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Aldara krēms un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Aldara krēma lietošanas
3.
Kā lietot Aldara krēmu
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Aldara krēmu
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Aldara krēms un kādam nolūkam to lieto
Aldara krēmu var izmantot trīs atšķirīgu slimību ārstēšanai.
Ārsts var parakstīt Aldara krēmu, lai
ārstētu:
●
Par smailajām kondilomām dēvētās kārpas (condylomata acuminata)
uz ģenitālijām
(dzimumorgāniem) un ap anālo atveri (tūpli).
●
Virspusēju bazālo šūnu karcinomu
Tā ir izplatīta lēni augoša ādas vēža forma, un ir maza
varbūtība, ka audzējs varētu pāriet uz citām
ķermeņa daļām. Šī slimība attīstās lielākoties pusmūža un
vecāka gadagājuma cilvēkiem, jo īpaši
tiem, kuriem ir gaiša āda; slimību izraisa pārmērīga
uzturēšanās saulē. Neārstēta bazālo šūnu
karcinoma var radīt izkropļojumus, jo sevišķi uz sejas, tāpēc
svarīgi to laikus atklāt un ārstēt.
●
Aktīnisko keratozi
Aktīniskās keratozes izpaužas kā nelīdzeni ādas laukumi uz ādas
cilvēkiem, kuri regulāri uzturas
saulē. Dažas ir ādas krāsā, citas ir pelēcīgas, rozā, sarkanas
vai brūnas. Tās var būt plakanas un

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ALDARA 5 % krēms
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra paciņa satur 250 mg 5 % krēma, kurš satur 12,5 mg imihimoda
(imiquimodum).
100 mg krēma satur 5 mg imihimoda.
Palīgvielas:
Metilhidroksibenzoāts (E218) 2,0 mg/g krēma
Propilhidroksibenzoāts (E216) 0,2 mg/g krēma
Cetilspirts 22,0 mg/g krēma
Stearilspirts 31,0 mg/g krēma
Benzilspirts 20,0 mg/g krēma
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Krēms
Balts līdz viegli iedzeltens krēms.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Imihimoda krēmu lieto slimību lokālai ārstēšanai:

Uz ārējiem dzimumorgāniem un ap anālo atveri esošas kārpas resp.
smailās kondilomas
(condylomata acuminata) pieaugušajiem.

Mazas virspusējas bazālo šūnu karcinomas (mBŠK) pieaugušajiem.

Uz sejas vai skalpa izvietotas klīniski tipiskas,
nehiperkeratotiskas, nehipertrofētas aktīniskās
keratozes (AK) pieaugušajiem ar normālu imūnās sistēmas funkciju,
kad bojātās virsmas
izmēra vai bojāto virsmu skaita dēļ krioterapija var būt
neefektīva un/vai nav pieņemama un
citas ārīgi lietojamās terapijas ir kontrindicētas vai mazāk
piemērotas.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Imihimoda krēma lietošanas biežums un ārstēšanas ilgums ir
atkarīgs no indikācijām.
Ārējo dzimumorgānu kārpas pieaugušajiem
Imihimoda krēmu lieto 3 reizes nedēļā (piem., pirmdienās,
trešdienās un piektdienās vai otrdienās,
ceturtdienās un sestdienās) pirms gulētiešanas, tam jāpaliek uz
ādas 6 līdz 10 stundas. Imihimoda
krēms jālieto tik ilgi, līdz kārpas uz dzimumorgāniem vai ap
anālo atveri vairs nav redzamas, taču ne
ilgāk par 16 nedēļām katrā no gadījumiem.
Par lietojamo zāļu daudzumu skatīt 4.2. apakšpunktā Lietošanas
veids.
3
Virspusēja bazālo šūnu karcinoma pieaugušajiem
Imihimoda krēmu lieto 6 nedēļas, pa 5 reizēm nedēļā (piem., no
pirmdienas līdz piektdienai) pirms
gulētiešanas;