Aldara

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

imikvimod

Mevcut itibaren:

Viatris Healthcare Limited

ATC kodu:

D06BB10

INN (International Adı):

imiquimod

Terapötik grubu:

Antibiootikumid ja kemoterapeutikumid dermatoloogiliseks kasutamiseks

Terapötik alanı:

Condylomata Acuminata; Keratosis; Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell

Terapötik endikasyonlar:

Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of :External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults. Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults. Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.

Ürün özeti:

Revision: 31

Yetkilendirme durumu:

Volitatud

Yetkilendirme tarihi:

1998-09-18

Bilgilendirme broşürü

24
B. PAKENDI INFOLEHT
25
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Aldara 5% kreem
imikvimood
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Aldara kreem ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Aldara kreemi kasutamist
3.
Kuidas Aldara kreemi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Aldara kreemi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Aldara kreem ja milleks seda kasutatakse
Aldara kreemi võib kasutada kolme erineva seisundi raviks. Arst võib
määrata teile Aldara kreemi
järgmiste haiguste raviks:
● välissuguelundite pinnal või päraku ümbruses esinevad teravad
tüükad ehk kondüloomid
(Condylomata acuminata)
● pindmine basaalrakuline kartsinoom
See on sageliesinev aeglaselt arenev nahavähi vorm, mis levib
teistesse kehaosadesse edasi väga
vähese tõenäosusega. Tavaliselt haigestuvad eelkõige
heledanahalised kesk- või vanemaealised
inimesed ning see on põhjustatud liigsest päikese käes viibimisest.
Ravimata jäetud basaalrakuline
kartsinoom võib nahka moonutada, eriti näol – mistõttu on tähtis
see varakult ära tunda ja ravida.
● aktiiniline keratoos
Aktiinilised keratoosid on karedad piirkonnad nahal, mis esinevad
inimestel, kes on eluaja jooksul
saanud liigselt päikesevalgust. Mõned on naha värvi, teised
hallikad, roosad, punased või pruunid.
Need võivad olla lamedad ja ketendavad või nahapinnast kõrgemad,
karedad, kõvad ja tüüka
kujulised. Aldara’t võib kasutada ainult näol või peanahal
esinevate lamedate aktiiniliste

Ürün özellikleri

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ALDARA 5% kreem
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kotike sisaldab 12,5 mg imikvimoodi 250 mg kreemis (5%).
100 mg kreemi sisaldab 5 mg imikvimoodi.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
metüülhüdroksübensoaat (E218) 2,0 mg/g kreem
propüülhüdroksübensoaat (E216) 0,2 mg/g kreem
tsetüülalkohol 22,0 mg/g kreem
stearüülalkohol 31,0 mg/g kreem
bensüülalkohol 20,0 mg/g kreem
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kreem.
Valge kuni kollakas kreem.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Imikvimoodkreem on näidustatud paikseks raviks:
Välissuguorganite ja anaalpiirkonna teravad kondüloomid (Condylomata
acuminata) täiskasvanutel.
Pindmised basaalrakulised kartsinoomid täiskasvanutel.
Näol või peanahal esinevate kliiniliselt tüüpiliste
mittehüperkeratootiliste, mittehüpertroofiliste
aktiiniliste keratooside paikseks raviks immuunkompetentsetel
täiskasvanud patsientidel, juhul kui
lesioonide suurus ja hulk limiteerivad krüoteraapia efektiivsust
ja/või sobivust ning teised paiksed
ravivõimalused on vastunäidustatud või vähem sobivad.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Imikvimoodkreemi manustamise sagedus ja ravi kestus sõltub
näidustusest.
Välissuguorganite kondüloomid täiskasvanutel:
Imikvimoodkreem tuleb kanda nahale 3 korda nädalas (näiteks
esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel;
või teisipäeval, neljapäeval ja laupäeval) enne tavalist
magamaminekuaega ja jätta nahale 6...10
tunniks. Ravi imikvimoodkreemiga tuleb jätkata kuni teravate
kondüloomide kadumiseni välistelt
suguelunditelt või pärakuümbrusest või mitte üle 16 nädala iga
kondüloomi episoodi puhul.
Manustatava koguse kohta vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis.
Pindmine basaalrakuline kartsinoom täiskasvanutel:
3
Manustada imikvimoodkreemi 6 nädala jooksul, 5 korda nädalas
(näiteks esmaspäevast reedeni) enne
magamaminekut ja jätta ligikaudu 8 tunniks nahale.
Manustatava koguse kohta vt lõik 4.2 Annusta