Adenuric

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

febuxostat

Mevcut itibaren:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

ATC kodu:

M04AA03

INN (International Adı):

febuxostat

Terapötik grubu:

Antigout undirbúningur

Terapötik alanı:

Gigt

Terapötik endikasyonlar:

80 mg styrk:Meðferð langvarandi hyperuricaemia í aðstæður þar sem þvagsýru úrkomu hefur þegar átt sér stað (þar á meðal sögu, eða nærveru, tophus og/eða þvagsýrugigt). Adenuric er ætlað í fullorðnir. 120 mg styrk:Adenuric er ætlað fyrir meðferð langvarandi hyperuricaemia í aðstæður þar sem þvagsýru úrkomu hefur þegar átt sér stað (þar á meðal sögu, eða nærveru, tophus og/eða þvagsýrugigt). Adenuric er ætlað til að fyrirbyggja og meðferð hyperuricaemia í fullorðinn gangast undir lyfjameðferð fyrir haematologic illkynja á millistig til mikil hætta á æxlisleysingarheilkenni (TLS). Adenuric er ætlað í fullorðnir.

Ürün özeti:

Revision: 23

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2008-04-21

Bilgilendirme broşürü

47
B. FYLGISEÐILL
48
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ADENURIC 80 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ADENURIC 120 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Febúxóstat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um ADENURIC og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota ADENURIC
3.
Hvernig nota á ADENURIC
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5
Hvernig geyma á ADENURIC
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ADENURIC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
ADENURIC töflur innihalda virka efnið febúxóstat og eru notaðar
til meðferðar við þvagsýrugigt sem
tengist óhóflegu magni af efni sem kallast þvagsýra (úrat) í
líkamanum. Hjá sumum safnast þvagsýra
upp í blóðinu í of miklu magni til þess að hún haldist í
uppleystu ástandi. Þegar svo fer gætu
úratkristallar myndast í og umhverfis liðamót og nýru. Þessir
kristallar geta valdið skyndilegum og
alvarlegum verkjum, roða, hita og bólgu í liðamótum (sem kallast
þvagsýrugigtarkast). Ef ekki er
gripið til meðferðar gætu stærri útfellingar, kallaðar
þvagsýrugigtarsteinar, myndast í og umhverfis
liðamót. Þessir steinar geta valdið skemmdum á liðamótum og
beini.
_ _
ADENURIC verkar með því að minnka magn þvagsýru. Sé magni
þvagsýru haldið niðri með því að
taka ADENURIC einu sinni á dag hætta kristallar að myndast og
einkenni minnka með tímanum. Sé
magni þva

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
ADENURIC 80 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
_ _
Hver tafla inniheldur 80 mg af febúxóstati.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver tafla inniheldur 76,50 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Fölgular til gular, filmuhúðaðar, hylkislaga töflur, merktar með
„80“ á annarri hliðinni og deiliskoru á
hinni hliðinni.
Deiliskoran er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni
svo auðveldara sé að kyngja henni en
ekki til þess að skipta henni í jafna skammta.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við langvinnum þvagsýrudreyra þegar úratútfellingar
hafa átt sér stað (þ.m.t. þegar saga
liggur fyrir um eða til staðar er þvagsýrugigtarhnútur (tophus)
og/eða þvagsýrugigt).
ADENURIC er ætlað til notkunar hjá fullorðnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur af ADENURIC til inntöku er 80 mg einu sinni á
dag, án tillits til matar. Ef
þvagsýra í sermi er >6 mg/dl (357 µmól/l) eftir 2-4 vikur má
taka til athugunar að nota ADENURIC
120 mg einu sinni á dag.
ADENURIC verkar nægilega hratt til þess að tilefni sé til að
endurmæla þvagsýru í sermi eftir 2 vikur.
Markmið meðferðar er að minnka þvagsýru í sermi og halda henni
undir 6 mg/dl (357 µmól/l).
Mælt er með fyrirbyggjandi meðferð við þvagsýrugigtarköstum í
að minnsta kosti 6 mánuði (sjá
kafla 4.4).
_Eldra _
Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir aldraða (sjá kafla 5.2).
_ _
_Skert nýrnastarfsemi _
Verkun og öryggi hafa ekki verið metin til hlítar hjá sjúklingum
með alvarlega skerðingu á
nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín, sjá kafla 5.2).
Engin aðlögun skammta er nauðsynleg fyrir sjúklinga með væga
eða miðlungsalvarlega skerðingu á
nýrnastarfsemi.
3
_Skert lifrarstarfsemi _
Verkun og öryggi febúxóstats hafa ekki verið rannsökuð hjá
sjúklingum me