Ablavar (previously Vasovist)

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İspanyolca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

gadofosveset trisodio

Mevcut itibaren:

TMC Pharma Services Ltd.

ATC kodu:

V08CA

INN (International Adı):

gadofosveset trisodium

Terapötik grubu:

Medios de contraste

Terapötik alanı:

Angiografía por Resonancia Magnética

Terapötik endikasyonlar:

Este medicamento es solo para uso diagnóstico. Ablavar está indicado para la mejora de contraste de la angiografía por resonancia magnética (CE-MRA) para la visualización de los abdominales o los vasos sanguíneos de las extremidades en adultos con sospecha o enfermedad vascular conocida.

Ürün özeti:

Revision: 10

Yetkilendirme durumu:

Retirado

Yetkilendirme tarihi:

2005-10-03

Bilgilendirme broşürü

ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
Medicamento con autorización anulada
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ablavar 0,25 mmol/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de Ablavar solución inyectable contiene 224 mg/ml de
gadofosveset trisódico (0,25 mmol)
equivalente a 227 mg gadofosveset.
Cada vial de 10
_ _
ml de solución contiene 2,44
_ _
g (2,50 mmol) de gadofosveset trisódico equivalente a
2,27 g gadofosveset.
Cada vial de 15
_ _
ml de solución contiene 3,66
_ _
g (3,75 mmol) de gadofosveset trisódico equivalente a
3,41 g gadofosveset.
Cada vial de 20
_ _
ml de solución contiene 4,88
_ _
g (5,00 mmol) de gadofosveset trisódico equivalente a
4,54 g gadofosveset.
Excipiente(s)
Este medicamento contiene 6,3
_ _
mmol (ó 145
_ _
mg) de sodio por dosis.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Líquido transparente, incoloro o amarillo pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Ablavar está indicado para el realce del contraste en angiografía
por Resonancia Magnética (RE-
ARM) para la visualización de los vasos abdominales y vasos de las
extremidades, únicamente en
adultos, en pacientes con vasculopatías conocidas o sospechadas.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este medicamento sólo debe ser administrado por médicos con
experiencia en el campo del
diagnóstico por imagen.
Posología
Adultos: 0,12 ml/kg de peso corporal (equivalente a 0,03 mmol/kg)
Tiempos de adquisición de las imágenes
La adquisición dinámica de imágenes comienza inmediatamente
después de la inyección. La fase de
adquisición de imágenes estáticas puede comenzar después de
completar el escaneado dinámico. En
los ensayos clínicos, la adquisición de imágenes duró hasta
aproximadamente 1 hora después de la
inyección.
No se dispone de información clínica sobre la administración
repetida de este medicamento.
Pob

Ürün özellikleri

ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
Medicamento con autorización anulada
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ablavar 0,25 mmol/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de Ablavar solución inyectable contiene 224 mg/ml de
gadofosveset trisódico (0,25 mmol)
equivalente a 227 mg gadofosveset.
Cada vial de 10
_ _
ml de solución contiene 2,44
_ _
g (2,50 mmol) de gadofosveset trisódico equivalente a
2,27 g gadofosveset.
Cada vial de 15
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ml de solución contiene 3,66
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g (3,75 mmol) de gadofosveset trisódico equivalente a
3,41 g gadofosveset.
Cada vial de 20
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ml de solución contiene 4,88
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g (5,00 mmol) de gadofosveset trisódico equivalente a
4,54 g gadofosveset.
Excipiente(s)
Este medicamento contiene 6,3
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mmol (ó 145
_ _
mg) de sodio por dosis.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Líquido transparente, incoloro o amarillo pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Ablavar está indicado para el realce del contraste en angiografía
por Resonancia Magnética (RE-
ARM) para la visualización de los vasos abdominales y vasos de las
extremidades, únicamente en
adultos, en pacientes con vasculopatías conocidas o sospechadas.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este medicamento sólo debe ser administrado por médicos con
experiencia en el campo del
diagnóstico por imagen.
Posología
Adultos: 0,12 ml/kg de peso corporal (equivalente a 0,03 mmol/kg)
Tiempos de adquisición de las imágenes
La adquisición dinámica de imágenes comienza inmediatamente
después de la inyección. La fase de
adquisición de imágenes estáticas puede comenzar después de
completar el escaneado dinámico. En
los ensayos clínicos, la adquisición de imágenes duró hasta
aproximadamente 1 hora después de la
inyección.
No se dispone de información clínica sobre la administración
repetida de este medicamento.
Pob