Ablavar (previously Vasovist)
Country: European Union
Language: Spanish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
16-09-2011
Summary of Product characteristics
(SPC)
16-09-2011
Public Assessment Report
(PAR)
10-02-2011
Active ingredient:
gadofosveset trisodio
Available from:
TMC Pharma Services Ltd.
ATC code:
V08CA
INN (International Name):
gadofosveset trisodium
Therapeutic group:
Medios de contraste
Therapeutic area:
Angiografía por Resonancia Magnética
Therapeutic indications:
Este medicamento es solo para uso diagnóstico. Ablavar está indicado para la mejora de contraste de la angiografía por resonancia magnética (CE-MRA) para la visualización de los abdominales o los vasos sanguíneos de las extremidades en adultos con sospecha o enfermedad vascular conocida.
Product summary:
Revision: 10
Authorization status:
Retirado
Authorization date:
2005-10-03
Patient Information leaflet
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
Medicamento con autorización anulada
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ablavar 0,25 mmol/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de Ablavar solución inyectable contiene 224 mg/ml de
gadofosveset trisódico (0,25 mmol)
equivalente a 227 mg gadofosveset.
Cada vial de 10
_ _
ml de solución contiene 2,44
_ _
g (2,50 mmol) de gadofosveset trisódico equivalente a
2,27 g gadofosveset.
Cada vial de 15
_ _
ml de solución contiene 3,66
_ _
g (3,75 mmol) de gadofosveset trisódico equivalente a
3,41 g gadofosveset.
Cada vial de 20
_ _
ml de solución contiene 4,88
_ _
g (5,00 mmol) de gadofosveset trisódico equivalente a
4,54 g gadofosveset.
Excipiente(s)
Este medicamento contiene 6,3
_ _
mmol (ó 145
_ _
mg) de sodio por dosis.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Líquido transparente, incoloro o amarillo pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Ablavar está indicado para el realce del contraste en angiografía
por Resonancia Magnética (RE-
ARM) para la visualización de los vasos abdominales y vasos de las
extremidades, únicamente en
adultos, en pacientes con vasculopatías conocidas o sospechadas.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este medicamento sólo debe ser administrado por médicos con
experiencia en el campo del
diagnóstico por imagen.
Posología
Adultos: 0,12 ml/kg de peso corporal (equivalente a 0,03 mmol/kg)
Tiempos de adquisición de las imágenes
La adquisición dinámica de imágenes comienza inmediatamente
después de la inyección. La fase de
adquisición de imágenes estáticas puede comenzar después de
completar el escaneado dinámico. En
los ensayos clínicos, la adquisición de imágenes duró hasta
aproximadamente 1 hora después de la
inyección.
No se dispone de información clínica sobre la administración
repetida de este medicamento.
Pob
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Summary of Product characteristics
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
Medicamento con autorización anulada
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ablavar 0,25 mmol/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de Ablavar solución inyectable contiene 224 mg/ml de
gadofosveset trisódico (0,25 mmol)
equivalente a 227 mg gadofosveset.
Cada vial de 10
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ml de solución contiene 2,44
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g (2,50 mmol) de gadofosveset trisódico equivalente a
2,27 g gadofosveset.
Cada vial de 15
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ml de solución contiene 3,66
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g (3,75 mmol) de gadofosveset trisódico equivalente a
3,41 g gadofosveset.
Cada vial de 20
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ml de solución contiene 4,88
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g (5,00 mmol) de gadofosveset trisódico equivalente a
4,54 g gadofosveset.
Excipiente(s)
Este medicamento contiene 6,3
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mmol (ó 145
_ _
mg) de sodio por dosis.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Líquido transparente, incoloro o amarillo pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Ablavar está indicado para el realce del contraste en angiografía
por Resonancia Magnética (RE-
ARM) para la visualización de los vasos abdominales y vasos de las
extremidades, únicamente en
adultos, en pacientes con vasculopatías conocidas o sospechadas.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este medicamento sólo debe ser administrado por médicos con
experiencia en el campo del
diagnóstico por imagen.
Posología
Adultos: 0,12 ml/kg de peso corporal (equivalente a 0,03 mmol/kg)
Tiempos de adquisición de las imágenes
La adquisición dinámica de imágenes comienza inmediatamente
después de la inyección. La fase de
adquisición de imágenes estáticas puede comenzar después de
completar el escaneado dinámico. En
los ensayos clínicos, la adquisición de imágenes duró hasta
aproximadamente 1 hora después de la
inyección.
No se dispone de información clínica sobre la administración
repetida de este medicamento.
Pob
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