País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
gadofosveset trisodio
TMC Pharma Services Ltd.
V08CA
gadofosveset trisodium
Medios de contraste
Angiografía por Resonancia Magnética
Este medicamento es solo para uso diagnóstico. Ablavar está indicado para la mejora de contraste de la angiografía por resonancia magnética (CE-MRA) para la visualización de los abdominales o los vasos sanguíneos de las extremidades en adultos con sospecha o enfermedad vascular conocida.
Revision: 10
Retirado
2005-10-03
ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1 Medicamento con autorización anulada 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ablavar 0,25 mmol/ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de Ablavar solución inyectable contiene 224 mg/ml de gadofosveset trisódico (0,25 mmol) equivalente a 227 mg gadofosveset. Cada vial de 10 _ _ ml de solución contiene 2,44 _ _ g (2,50 mmol) de gadofosveset trisódico equivalente a 2,27 g gadofosveset. Cada vial de 15 _ _ ml de solución contiene 3,66 _ _ g (3,75 mmol) de gadofosveset trisódico equivalente a 3,41 g gadofosveset. Cada vial de 20 _ _ ml de solución contiene 4,88 _ _ g (5,00 mmol) de gadofosveset trisódico equivalente a 4,54 g gadofosveset. Excipiente(s) Este medicamento contiene 6,3 _ _ mmol (ó 145 _ _ mg) de sodio por dosis. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Líquido transparente, incoloro o amarillo pálido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Ablavar está indicado para el realce del contraste en angiografía por Resonancia Magnética (RE- ARM) para la visualización de los vasos abdominales y vasos de las extremidades, únicamente en adultos, en pacientes con vasculopatías conocidas o sospechadas. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Este medicamento sólo debe ser administrado por médicos con experiencia en el campo del diagnóstico por imagen. Posología Adultos: 0,12 ml/kg de peso corporal (equivalente a 0,03 mmol/kg) Tiempos de adquisición de las imágenes La adquisición dinámica de imágenes comienza inmediatamente después de la inyección. La fase de adquisición de imágenes estáticas puede comenzar después de completar el escaneado dinámico. En los ensayos clínicos, la adquisición de imágenes duró hasta aproximadamente 1 hora después de la inyección. No se dispone de información clínica sobre la administración repetida de este medicamento. Pob Leer el documento completo
ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1 Medicamento con autorización anulada 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ablavar 0,25 mmol/ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de Ablavar solución inyectable contiene 224 mg/ml de gadofosveset trisódico (0,25 mmol) equivalente a 227 mg gadofosveset. Cada vial de 10 _ _ ml de solución contiene 2,44 _ _ g (2,50 mmol) de gadofosveset trisódico equivalente a 2,27 g gadofosveset. Cada vial de 15 _ _ ml de solución contiene 3,66 _ _ g (3,75 mmol) de gadofosveset trisódico equivalente a 3,41 g gadofosveset. Cada vial de 20 _ _ ml de solución contiene 4,88 _ _ g (5,00 mmol) de gadofosveset trisódico equivalente a 4,54 g gadofosveset. Excipiente(s) Este medicamento contiene 6,3 _ _ mmol (ó 145 _ _ mg) de sodio por dosis. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Líquido transparente, incoloro o amarillo pálido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Ablavar está indicado para el realce del contraste en angiografía por Resonancia Magnética (RE- ARM) para la visualización de los vasos abdominales y vasos de las extremidades, únicamente en adultos, en pacientes con vasculopatías conocidas o sospechadas. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Este medicamento sólo debe ser administrado por médicos con experiencia en el campo del diagnóstico por imagen. Posología Adultos: 0,12 ml/kg de peso corporal (equivalente a 0,03 mmol/kg) Tiempos de adquisición de las imágenes La adquisición dinámica de imágenes comienza inmediatamente después de la inyección. La fase de adquisición de imágenes estáticas puede comenzar después de completar el escaneado dinámico. En los ensayos clínicos, la adquisición de imágenes duró hasta aproximadamente 1 hora después de la inyección. No se dispone de información clínica sobre la administración repetida de este medicamento. Pob Leer el documento completo