ประเทศ: สหภาพยุโรป
ภาษา: ไอซ์แลนด์
แหล่งที่มา: EMA (European Medicines Agency)
zoledronsýru einhýdrat
Pfizer Europe MA EEIG
M05BA08
zoledronic acid
Lyf til að meðhöndla beinsjúkdóma
Blóðkalsíumhækkun
4 mg / 5 ml og 4 mg / 100 ml:Fyrirbyggja beinagrind-atburðum tengdum (sjúkleg beinbrot, hrygg þjöppun, geislun eða skurðaðgerð á að beinum, eða æxli völdum álíka) í fullorðinn sjúklinga með langt illkynja þar bein. Meðferð fullorðinn sjúklinga með æxli völdum álíka (TIH). 5 mg / 100 ml:Meðferð beinbrot:í tíðahvörf konur;í menn;á jókst hættan á beinbrot, þar á meðal þeirra með undanförnum lágt-áverka mjöðm beinbrot. Meðferð beinbrot í tengslum við langtíma almenn sykurstera meðferð:í tíðahvörf konur;í menn;á jókst hættan á beinbrot. Meðferð gerðar voru á fyrirbyggjandi er sjúkdómur bein í fullorðnir.
Revision: 18
Leyfilegt
2012-11-19
69 B. FYLGISEÐILL 70 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA 4 MG/5 ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN zoledronsýra LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Zoledronic Acid Hospira og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa þér Zoledronic Acid Hospira 3. Hvernig Zoledronic Acid Hospira er notað 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Zoledronic Acid Hospira 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka innihaldsefnið í Zoledronic Acid Hospira er zoledronsýra, sem tilheyrir flokki efna sem nefnist bisfosfonöt. Zoledronsýra verkar með því að festa sig við bein og hægja á eyðingu þeirra. Lyfið er notað: TIL AÐ KOMA Í VEG FYRIR FYLGIKVILLA Í BEINUM, t.d. brot hjá fullorðnum sjúklingum með meinvörp í beinum (útbreiðslu krabbameins frá þeim stað þar sem það kemur fyrst upp til beina). TIL ÞESS AÐ DRAGA ÚR MAGNI KALSÍUMS í blóði hjá fullorðnum sjúklingum, í þeim tilfellum þar sem það er of hátt vegna þess að æxli er til staðar. Æxli geta aukið eðlilega beineyðingu þannig að meira kalsíum losnar úr þeim en ella. Slíkt ástand nefnist blóðkalsíumhækkun vegna æxla (tumour-induced hypercalcaemia (TIH)). 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA ÞÉR ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA Fylgið nákvæmlega öllum fyrirmælum læknis. Læknirinn lætur framkvæma blóðrannsóknir áður en meðferð með Zoledronic Acid Hospira hefst og fylgis อ่านเอกสารฉบับเต็ม
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Eitt hettuglas með 5 ml af þykkni inniheldur 4 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat). Einn ml af þykkni inniheldur 0,8 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) Tær og litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR - Til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum (brotum sem stafa af sjúkdómum, samföllnum hrygg [spinal compression], geislun eða aðgerð á beinum eða æxlisörvaðri blóðkalsíumhækkun) hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er finnast í beinum. - Meðferð hjá fullorðnum sjúklingum við blóðkalsíumhækkun vegna æxla (tumor induced hypercalcemia). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Einungis heilbrigðisstarfsmenn með reynslu í gjöf bisfosfonata í bláæð mega ávísa og gefa zoledronsýru. Sjúklingar á meðferð með zoledronsýru eiga að fá fylgiseðilinn og minnisspjaldið fyrir sjúklinga. Skammtar _Vörn gegn sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er _ _finnast í beinum_ _Fullorðnir og aldraðir_ Ráðlagður skammtur til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er finnast í beinum er 4 mg af zoledronsýru á 3 til 4 vikna fresti. Sjúklingum ætti einnig að gefa daglega 500 mg af kalki og 400 a.e. af D-vítamíni til inntöku. Við ákvörðun um að meðhöndla sjúklinga með meinvörp í beinum, til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum, skal hafa í huga að meðferðaráhrif koma fram eftir 2-3 mánuði. 3 _Meðferð við blóðkalsíumhækkun vegna æxla_ _Fullorðnir og aldraðir_ Ráðlagður skammtur við blóðkalsíumhækkun (albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi ≥12,0 mg/dl eða 3,0 mmól/l) er stakur 4 mg skammtur af zoledronsýru. _Skert nýrnastarfsemi_ _Blóðkalsíumhækkun vegna อ่านเอกสารฉบับเต็ม