Zoledronic Acid Hospira

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

zoledronsýru einhýdrat

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Lyf til að meðhöndla beinsjúkdóma

Terapeuttinen alue:

Blóðkalsíumhækkun

Käyttöaiheet:

4 mg / 5 ml og 4 mg / 100 ml:Fyrirbyggja beinagrind-atburðum tengdum (sjúkleg beinbrot, hrygg þjöppun, geislun eða skurðaðgerð á að beinum, eða æxli völdum álíka) í fullorðinn sjúklinga með langt illkynja þar bein. Meðferð fullorðinn sjúklinga með æxli völdum álíka (TIH). 5 mg / 100 ml:Meðferð beinbrot:í tíðahvörf konur;í menn;á jókst hættan á beinbrot, þar á meðal þeirra með undanförnum lágt-áverka mjöðm beinbrot. Meðferð beinbrot í tengslum við langtíma almenn sykurstera meðferð:í tíðahvörf konur;í menn;á jókst hættan á beinbrot. Meðferð gerðar voru á fyrirbyggjandi er sjúkdómur bein í fullorðnir.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2012-11-19

Pakkausseloste

69
B. FYLGISEÐILL
70
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA 4 MG/5 ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
zoledronsýra
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Zoledronic Acid Hospira og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa þér Zoledronic Acid Hospira
3.
Hvernig Zoledronic Acid Hospira er notað
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zoledronic Acid Hospira
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka innihaldsefnið í Zoledronic Acid Hospira er zoledronsýra, sem
tilheyrir flokki efna sem nefnist
bisfosfonöt. Zoledronsýra verkar með því að festa sig við bein
og hægja á eyðingu þeirra. Lyfið er
notað:

TIL AÐ KOMA Í VEG FYRIR FYLGIKVILLA Í BEINUM, t.d. brot hjá
fullorðnum sjúklingum með meinvörp í
beinum (útbreiðslu krabbameins frá þeim stað þar sem það kemur
fyrst upp til beina).

TIL ÞESS AÐ DRAGA ÚR MAGNI KALSÍUMS í blóði hjá fullorðnum
sjúklingum, í þeim tilfellum þar sem
það er of hátt vegna þess að æxli er til staðar. Æxli geta
aukið eðlilega beineyðingu þannig að
meira kalsíum losnar úr þeim en ella. Slíkt ástand nefnist
blóðkalsíumhækkun vegna æxla
(tumour-induced hypercalcaemia (TIH)).
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA ÞÉR ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA
Fylgið nákvæmlega öllum fyrirmælum læknis.
Læknirinn lætur framkvæma blóðrannsóknir áður en meðferð
með Zoledronic Acid Hospira hefst og
fylgis

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt hettuglas með 5 ml af þykkni inniheldur 4 mg af zoledronsýru
(sem einhýdrat).
Einn ml af þykkni inniheldur 0,8 mg af zoledronsýru (sem
einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni)
Tær og litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
-
Til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum (brotum sem stafa af
sjúkdómum, samföllnum hrygg
[spinal compression], geislun eða aðgerð á beinum eða
æxlisörvaðri blóðkalsíumhækkun) hjá
fullorðnum sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er
finnast í beinum.
-
Meðferð hjá fullorðnum sjúklingum við blóðkalsíumhækkun
vegna æxla (tumor induced
hypercalcemia).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Einungis heilbrigðisstarfsmenn með reynslu í gjöf bisfosfonata í
bláæð mega ávísa og gefa
zoledronsýru. Sjúklingar á meðferð með zoledronsýru eiga að
fá fylgiseðilinn og minnisspjaldið fyrir
sjúklinga.
Skammtar
_Vörn gegn sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með
langt gengna illkynja sjúkdóma er _
_finnast í beinum_
_Fullorðnir og aldraðir_
Ráðlagður skammtur til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum hjá
sjúklingum með langt gengna
illkynja sjúkdóma er finnast í beinum er 4 mg af zoledronsýru á 3
til 4 vikna fresti.
Sjúklingum ætti einnig að gefa daglega 500 mg af kalki og 400 a.e.
af D-vítamíni til inntöku.
Við ákvörðun um að meðhöndla sjúklinga með meinvörp í
beinum, til varnar sjúkdómseinkennum frá
beinum, skal hafa í huga að meðferðaráhrif koma fram eftir 2-3
mánuði.
3
_Meðferð við blóðkalsíumhækkun vegna æxla_
_Fullorðnir og aldraðir_
Ráðlagður skammtur við blóðkalsíumhækkun (albúmín-leiðrétt
kalsíum í sermi ≥12,0 mg/dl eða
3,0 mmól/l) er stakur 4 mg skammtur af zoledronsýru.
_Skert nýrnastarfsemi_
_Blóðkalsíumhækkun vegna