ประเทศ: สหภาพยุโรป
ภาษา: โครเอเชีย
แหล่งที่มา: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab
Accord Healthcare S.L.U.
L01FD01
trastuzumab
Antineoplastična sredstva
Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms
Breast cancerMetastatic breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC):as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease. Prije kemoterapije moraju biti uključena barem антрациклина i таксана, ako pacijenti nisu prikladni za tih postupaka. Hormon-receptor-pozitivnih bolesnika također mora biti hormonske terapije, ako pacijenti nisu prikladni za tih postupaka. in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable. u kombinaciju sa docetaxel za liječenje bolesnika koji nisu primali kemoterapiju za метастатической bolesti. u kombinaciji s inhibitor aromataze za liječenje pacijenata u postmenopauzi s hormon-receptor pozitivnim ГБЦ, ne ranije liječenih трастузумаб. Early breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC). nakon operacije, kemoterapije (неоадъювантной ili adjuvantne) i radioterapije (ako je primjenjivo). nakon adjuvantne kemoterapije doksorubicin i ciklofosfamid, u kombinaciji s паклитакселом ili docetaxel. u kombinaciji s adjuvantne kemoterapije, koji se sastoji od доцетаксела i карбоплатина. in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Zercepac therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter. Zercepac should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay. Metastatic gastric cancer Zercepac in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-oesophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease. Zercepac should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result. Treba koristiti točne i dokazane metode analize .
Revision: 9
odobren
2020-07-27
49 B. UPUTA O LIJEKU 50 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA _ _ ZERCEPAC 60 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU ZERCEPAC 150 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU ZERCEPAC 420 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU trastuzumab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Zercepac i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Zercepac 3. Kako ćete primati Zercepac 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Zercepac 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZERCEPAC I ZA ŠTO SE KORISTI Zercepac sadrži djelatnu tvar trastuzumab, koji je monoklonsko protutijelo. Monoklonska protutijela se vežu za specifične proteine ili antigene. Trastuzumab je dizajniran za selektivno vezanje na antigen koji se zove receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2). HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka te stimulira njihov rast. Kada se Zercepac veže na HER2, zaustavlja rast tih stanica i uzrokuje njihovo odumiranje. _ _ Vaš liječnik Vam može propisati Zercepac za liječenje raka dojke i želuca ako: • bolujete od ranog raka dojke s visokom razinom proteina koji se zove HER2. • bolujete od metastatskog raka dojke (tumora dojke koji se proširio izvan dojke) s visokom razinom proteina HER2. Zercepac može biti propisan u kombinaciji s kemoterapijskim lijekovima paklitakselom อ่านเอกสารฉบับเต็ม
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. _ _ _ _ 1. NAZIV LIJEKA Zercepac 60 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Zercepac 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Zercepac 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Zercepac 60 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 60 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1 monoklonskog protutijela proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika kineskog hrčka) i pročišćenog afinitetnom i ionsko-izmjenjivačkom kromatografijom uključujući specifičnu inaktivaciju virusa i postupke uklanjanja. Zercepac 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1 monoklonskog protutijela proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika kineskog hrčka) i pročišćenog afinitetnom i ionsko-izmjenjivačkom kromatografijom uključujući specifičnu inaktivaciju virusa i postupke uklanjanja. Zercepac 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 420 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1 monoklonskog protutijela proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika kineskog hrčka) i pročišćenog afinitetnom i ionsko-izmjenjivačkom kromatografijom uključujući specifičnu inaktivaciju virusa i postupke uklanjanja. Rekonstituirana otopina lijeka Zercepac sadrži 21 mg/ml trastuzumaba. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Liofilizirani prašak bijele do blijedožute boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Rak dojke _Metastatski rak dojke _ Zercepac je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2 pozitivn อ่านเอกสารฉบับเต็ม