Zercepac

Nazione: Unione Europea

Lingua: croato

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

trastuzumab

Commercializzato da:

Accord Healthcare S.L.U.

Codice ATC:

L01FD01

INN (Nome Internazionale):

trastuzumab

Gruppo terapeutico:

Antineoplastična sredstva

Area terapeutica:

Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms

Indicazioni terapeutiche:

Breast cancerMetastatic breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC):as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease. Prije kemoterapije moraju biti uključena barem антрациклина i таксана, ako pacijenti nisu prikladni za tih postupaka. Hormon-receptor-pozitivnih bolesnika također mora biti hormonske terapije, ako pacijenti nisu prikladni za tih postupaka.                      in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable. u kombinaciju sa docetaxel za liječenje bolesnika koji nisu primali kemoterapiju za метастатической bolesti. u kombinaciji s inhibitor aromataze za liječenje pacijenata u postmenopauzi s hormon-receptor pozitivnim ГБЦ, ne ranije liječenih трастузумаб. Early breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC). nakon operacije, kemoterapije (неоадъювантной ili adjuvantne) i radioterapije (ako je primjenjivo). nakon adjuvantne kemoterapije doksorubicin i ciklofosfamid, u kombinaciji s паклитакселом ili docetaxel. u kombinaciji s adjuvantne kemoterapije, koji se sastoji od доцетаксела i карбоплатина. in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Zercepac therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter. Zercepac should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay. Metastatic gastric cancer Zercepac in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-oesophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease. Zercepac should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result. Treba koristiti točne i dokazane metode analize .

Dettagli prodotto:

Revision: 9

Stato dell'autorizzazione:

odobren

Data dell'autorizzazione:

2020-07-27

Foglio illustrativo

49
B. UPUTA O LIJEKU
50
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
ZERCEPAC 60 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
ZERCEPAC 150 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
ZERCEPAC 420 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
trastuzumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Zercepac i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Zercepac
3.
Kako ćete primati Zercepac
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zercepac
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZERCEPAC I ZA ŠTO SE KORISTI
Zercepac sadrži djelatnu tvar trastuzumab, koji je monoklonsko
protutijelo. Monoklonska protutijela
se vežu za specifične proteine ili antigene. Trastuzumab je
dizajniran za selektivno vezanje na antigen
koji se zove receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2).
HER2 se u velikim količinama
nalazi na površini nekih stanica raka te stimulira njihov rast. Kada
se Zercepac veže na HER2,
zaustavlja rast tih stanica i uzrokuje njihovo odumiranje.
_ _
Vaš liječnik Vam može propisati Zercepac za liječenje raka dojke i
želuca ako:
•
bolujete od ranog raka dojke s visokom razinom proteina koji se zove
HER2.
•
bolujete od metastatskog raka dojke (tumora dojke koji se proširio
izvan dojke) s visokom
razinom proteina HER2. Zercepac može biti propisan u kombinaciji s
kemoterapijskim
lijekovima paklitakselom

Scheda tecnica

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
_ _
_ _
1.
NAZIV LIJEKA
Zercepac 60 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Zercepac 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Zercepac 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Zercepac 60 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica sadrži 60 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1
monoklonskog protutijela proizvedenog
u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika kineskog
hrčka) i pročišćenog afinitetnom i
ionsko-izmjenjivačkom kromatografijom uključujući specifičnu
inaktivaciju virusa i postupke
uklanjanja.
Zercepac 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1
monoklonskog protutijela
proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika
kineskog hrčka) i pročišćenog
afinitetnom i ionsko-izmjenjivačkom kromatografijom uključujući
specifičnu inaktivaciju virusa i
postupke uklanjanja.
Zercepac 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica sadrži 420 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1
monoklonskog protutijela
proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika
kineskog hrčka) i pročišćenog
afinitetnom i ionsko-izmjenjivačkom kromatografijom uključujući
specifičnu inaktivaciju virusa i
postupke uklanjanja.
Rekonstituirana otopina lijeka Zercepac sadrži 21 mg/ml trastuzumaba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Liofilizirani prašak bijele do blijedožute boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rak dojke
_Metastatski rak dojke _
Zercepac je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2
pozitivn